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北京市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法的通知

發(fā)布時間:2019/07/24   

所屬項目:2007年北京市醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用 項目編號:BJGZHCCG-2007 信息來源:查看

正文:

市中醫(yī)管理局,市醫(yī)院管理中心,各區(qū)衛(wèi)生健康委,市衛(wèi)生健康監(jiān)督所,各三級醫(yī)療機構(gòu):

為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理,促進醫(yī)用耗材合理規(guī)范使用,保障醫(yī)療質(zhì)量與安全,近日國家衛(wèi)生健康委印發(fā)了《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》,將于2019年9月1日起實施。現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)你們,請各單位遵照執(zhí)行,并就有關(guān)事項強調(diào)如下:

一、規(guī)范醫(yī)用耗材采購全過程管理

醫(yī)療機構(gòu)應明確醫(yī)用耗材管理部門職責,建立健全醫(yī)用耗材采購制度。醫(yī)用耗材的采購相關(guān)事務由醫(yī)用耗材管理部門實行統(tǒng)一管理,其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動,不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應的醫(yī)用耗材。

醫(yī)療機構(gòu)要建立嚴格的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)審核制度,對醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和產(chǎn)品合格證明等資料按照相關(guān)法規(guī)要求進行審核查驗,確保產(chǎn)品的合法性。

醫(yī)療機構(gòu)要推進醫(yī)用耗材信息化管理,建立健全醫(yī)用耗材采購、入庫、出庫、使用、報廢等核查制度,詳細記錄產(chǎn)品類別、名稱、規(guī)格、型號、產(chǎn)地、有效期、出廠日期、批號/序列號、采購價格、采購金額等相關(guān)信息。

二、全面加強醫(yī)用耗材臨床使用管理和監(jiān)測評價

醫(yī)療機構(gòu)要嚴格落實醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全核心制度,加強醫(yī)療技術(shù)準入和監(jiān)管,保證醫(yī)療質(zhì)量安全。大力加強醫(yī)用耗材臨床合理使用與安全管理,對醫(yī)用耗材用量動態(tài)監(jiān)測,開展醫(yī)用耗材質(zhì)量評價,進行醫(yī)用耗材雙向追溯管理。對超常規(guī)使用的醫(yī)用耗材進行分析和及時整改,并將分析結(jié)果和整改措施及時反饋相關(guān)臨床科室。

醫(yī)療機構(gòu)要將植入類醫(yī)用耗材使用納入術(shù)前討論,包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟性等。同時,要求醫(yī)護人員在使用植介入類醫(yī)用耗材前,要核對有關(guān)產(chǎn)品信息,嚴格按照相關(guān)診療規(guī)范使用,并向患者或其家屬履行告知義務,簽署知情同意書,同時在病歷中記錄植介入類醫(yī)用耗材的相關(guān)信息。

醫(yī)療機構(gòu)要嚴格執(zhí)行醫(yī)用耗材不良事件的報告制度,對臨床使用中出現(xiàn)的不良事件,要按照藥品監(jiān)管部門的醫(yī)療器械不良事件報告程序及時上報,并對所涉及的產(chǎn)品予以封存。同時,還要配合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做好問題產(chǎn)品的召回工作。

醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)用耗材要符合藥監(jiān)部門的相關(guān)資質(zhì)要求,不得使用未依法注冊、無合格證明、過期、失效和淘汰的醫(yī)用耗材。對于一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復使用;對于可重復使用的醫(yī)用耗材,嚴格按要求進行清洗、消毒或者滅菌。

三、做好政策學習和日常監(jiān)管

醫(yī)療機構(gòu)要組織有關(guān)人員學習《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》和本《通知》要求,認真貫徹落實有關(guān)規(guī)定。嚴格落實醫(yī)療衛(wèi)生領域行風管理有關(guān)規(guī)定,做到廉潔購用,不得將醫(yī)用耗材購用情況作為科室、人員經(jīng)濟分配的依據(jù),不得在醫(yī)用耗材購用工作中牟取不正當經(jīng)濟利益。定期對本單位醫(yī)用耗材采購與使用管理情況開展自查,對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改。

各級衛(wèi)生健康行政部門要廣泛開展行風評議活動,不斷提高群眾滿意度。指導轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)利用北京市醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查系統(tǒng),開展好醫(yī)用耗材管理的自查工作,對于未認真、如實開展依法執(zhí)業(yè)自查工作的醫(yī)療機構(gòu),加大監(jiān)督檢查力度及頻次。加大對醫(yī)務人員過度檢查、過度治療和違反“九不準”規(guī)定等行為的查處力度,對問題嚴重的醫(yī)療機構(gòu)要追究相關(guān)領導的責任。對在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的所轄相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)用耗材采購與使用管理方面存在的問題,要立即責成醫(yī)療機構(gòu)限期整改,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,依法嚴肅查處或移送其他相關(guān)政府部門。

請各區(qū)衛(wèi)生健康委將本通知及時轉(zhuǎn)發(fā)給轄區(qū)內(nèi)二級及以下醫(yī)療機構(gòu)。

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北京市衛(wèi)生健康委員會

2019年7月22日

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