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上海市醫(yī)療器械掛網(wǎng)申報(bào)工作服務(wù)指南(2025年第二版)
發(fā)布時(shí)間:2025/06/03
歷史中標(biāo)
正文:
◆事項(xiàng)名稱
醫(yī)療器械掛網(wǎng)申報(bào)工作
◆受理部門
上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所(以下簡稱“市藥事所”)
◆辦理依據(jù)
1.《關(guān)于開展本市醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械“陽光采購”有關(guān)事項(xiàng)的通知》(滬人社醫(yī)〔2016〕133號(hào));
2.《關(guān)于全面推進(jìn)本市醫(yī)療器械“陽光采購”有關(guān)事項(xiàng)的通知》(滬人社醫(yī)〔2017〕293號(hào));
3.《關(guān)于公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)〈可另收費(fèi)的一次性使用醫(yī)療器械目錄〉的通知》(滬醫(yī)保價(jià)采〔2019〕84號(hào));
4.《關(guān)于優(yōu)化本市醫(yī)療器械申報(bào)掛網(wǎng)流程有關(guān)事項(xiàng)的通知》(滬藥事藥械〔2023〕9號(hào));
5.《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)藥集中采購平臺(tái)服務(wù)規(guī)范(1.0版)〉的通知》(醫(yī)保辦發(fā)〔2024〕1號(hào));
6.《國家醫(yī)療保障局關(guān)于在醫(yī)療保障服務(wù)領(lǐng)域推動(dòng)“高效辦成一件事”的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2024〕2號(hào))。
◆受理范圍
1.取得國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼,且符合上海市醫(yī)保局《關(guān)于公布本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)<可另收費(fèi)的一次性使用醫(yī)療器械目錄>的通知》(滬醫(yī)保價(jià)采〔2019〕84號(hào))以及后續(xù)目錄分類條目動(dòng)態(tài)調(diào)整文件規(guī)定的醫(yī)療器械(以下簡稱“四級(jí)目錄”)。
2.按照要求可以通過招采子系統(tǒng)采購的抗原、核酸/抗體等。
◆申請(qǐng)材料
1.《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《第一類醫(yī)療器械備案憑證》、《第一類醫(yī)療器械備案信息表》及定制式醫(yī)療器械備案信息表。上述材料須在有效期內(nèi)并標(biāo)出申報(bào)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào),同時(shí)加蓋企業(yè)公章。其中,對(duì)于無《第一類醫(yī)療器械備案信息表》的一類醫(yī)療器械,可提供國家藥監(jiān)局官網(wǎng)備案歷史數(shù)據(jù)信息截屏;
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求文件。上述材料中涉及申報(bào)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)所在頁面須無遮擋并標(biāo)出申報(bào)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào),同時(shí)加蓋企業(yè)公章;
3.臨床應(yīng)用說明。內(nèi)容由企業(yè)自擬,包括但不限于核心產(chǎn)品簡介、臨床應(yīng)用情況介紹,如:醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展使用科室、例數(shù)、應(yīng)用該器械的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目名稱、具體操作方法、主要適應(yīng)癥及禁忌癥等,同時(shí)加蓋企業(yè)公章;
4.十五省市(北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南)價(jià)格證明材料;
5.國家或本市創(chuàng)新產(chǎn)品證明材料(國家或本市藥監(jiān)部門關(guān)于創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查結(jié)果公示截圖);
6.其他必要的證明材料(包括但不限于說明書、彩頁等)。
◆辦理時(shí)間
15個(gè)工作日
◆辦理流程(具體見附件)
1.申請(qǐng)
生產(chǎn)(總代)企業(yè)通過門戶網(wǎng)站(www.smpaa.cn)登錄招采子系統(tǒng)(企業(yè)業(yè)務(wù)登錄)進(jìn)入“業(yè)務(wù)經(jīng)辦→耗材→耗材信息管理→基礎(chǔ)信息申報(bào)”模塊進(jìn)行掛網(wǎng)申報(bào),對(duì)產(chǎn)品相關(guān)信息進(jìn)行填報(bào),除“計(jì)價(jià)單位”由企業(yè)申報(bào)時(shí)填寫外,其他統(tǒng)一以國家醫(yī)保信息平臺(tái)數(shù)據(jù)庫為準(zhǔn)。企業(yè)按要求上傳申報(bào)材料,并對(duì)產(chǎn)品在本市四級(jí)目錄分類作初步勾選,同時(shí)填報(bào)產(chǎn)品十五省市價(jià)格或上傳《無外省市價(jià)格承諾書》。涉及本市參與的國家?guī)Я坎少?、?lián)盟帶量采購及本市組織的帶量采購產(chǎn)品,申報(bào)時(shí)還須填報(bào)產(chǎn)品的集采品種和產(chǎn)品類別、上傳集采品種和產(chǎn)品類別申報(bào)承諾函。
2.審核
(1)基礎(chǔ)信息預(yù)審核
依據(jù)企業(yè)申報(bào)的國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼產(chǎn)品基礎(chǔ)信息進(jìn)行申報(bào)材料預(yù)審核,同時(shí)核對(duì)企業(yè)填報(bào)的十五省市價(jià)格(最高價(jià)、最低價(jià))是否與上傳截圖一致。
(2)目錄歸類審核
①通過基礎(chǔ)信息預(yù)審核的集采范圍內(nèi)的產(chǎn)品,涉及本市參與的國家?guī)Я坎少彙⒙?lián)盟帶量采購及本市組織的帶量采購產(chǎn)品,預(yù)審核通過后由市藥事所進(jìn)行目錄歸類審核,待市藥事所初、復(fù)審?fù)ㄟ^的產(chǎn)品進(jìn)入待公告環(huán)節(jié)。
②通過基礎(chǔ)信息預(yù)審核的集采范圍外的產(chǎn)品,將流轉(zhuǎn)至市醫(yī)保中心進(jìn)行目錄歸類審核,待市醫(yī)保中心初、復(fù)審?fù)ㄟ^的產(chǎn)品進(jìn)入待公告環(huán)節(jié)。
(3)審核不通過
基礎(chǔ)信息預(yù)審核不通過的產(chǎn)品,經(jīng)修改后按照再次提交時(shí)間重新排隊(duì)審核。目錄歸類復(fù)審不通過的產(chǎn)品,結(jié)束本次掛網(wǎng)申報(bào)流程。
3.公告
上述審核完成的產(chǎn)品,每周定時(shí)通過招采子系統(tǒng)發(fā)布公告。
◆聯(lián)系方式
地址:上海市黃浦區(qū)局門路622號(hào)一樓
郵編:200023
電話:021-31773244021-31773255021-31773266
傳真:021-31773280
游客
上海發(fā)票核準(zhǔn)信息都已經(jīng)填寫提交,還能進(jìn)行修改嗎
上海注冊(cè)證到期變更之后生產(chǎn)新的統(tǒng)編代碼,需要找醫(yī)院線上采購,是必須之前申請(qǐng)統(tǒng)編代碼的那家醫(yī)院采購嗎,還是其他醫(yī)院采購也行
上海陽光平臺(tái)上面企業(yè)編碼 和醫(yī)院系統(tǒng)顯示的企業(yè)編碼會(huì)不一致?應(yīng)該怎么解決?
上海系統(tǒng)里的數(shù)據(jù)只能一個(gè)一個(gè)的導(dǎo)嗎,全選中就不能導(dǎo)出了
上海怎么變更計(jì)價(jià)單位
上海,生產(chǎn)也是代理企業(yè)的情況下,是要申請(qǐng)一個(gè)賬號(hào)還是要兩個(gè)賬號(hào)
上海平臺(tái)經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)后還需要生產(chǎn)企業(yè)審核嗎?
上海平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購意向書》時(shí),需寫明注冊(cè)證上所有規(guī)格型號(hào)嗎?
上海:授權(quán)做錯(cuò)了 已經(jīng)提交授權(quán)申請(qǐng)了 怎么刪除或者撤回呀?
上海,系統(tǒng)操作員操作失誤,部分配送的訂單,配送數(shù)量錄入錯(cuò)誤,但她配送單已經(jīng)核準(zhǔn)并提交,這個(gè)怎么操作?
上海的技術(shù)要求藥監(jiān)部門蓋的騎縫章,審核不通過,需要完整的藥監(jiān)局公章,應(yīng)該怎么操作?
上海需要上傳完整的技術(shù)要求嗎?
上海上傳的技術(shù)要求重要部分可以做遮擋嗎?
上海產(chǎn)品掛網(wǎng)的流程是什么?
上海平臺(tái)上傳電子發(fā)票沒有發(fā)票代碼,要怎么填寫
上海平臺(tái)企業(yè)信息變更需要審核嗎
上海平臺(tái)企業(yè)被授權(quán)人變更后,議價(jià)頁面上還是原來的被授權(quán)人,這個(gè)要怎么變更
上海平臺(tái)一級(jí)醫(yī)院不能發(fā)起議價(jià)嗎
上海平臺(tái)是我先把意向書上傳,還是醫(yī)院先申請(qǐng)上海醫(yī)保編碼,然后我再去操作掛網(wǎng)嗎?
上海平臺(tái)里面是不是不需要申報(bào)產(chǎn)品的
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