根據《國家醫(yī)療保障局辦公室關于印發(fā)〈醫(yī)藥集中采購平臺服務規(guī)范（1.0版）〉的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2024〕1號）和《海南省醫(yī)療保障局關于進一步推進醫(yī)用耗材陽光掛網交易采購的通知》（瓊醫(yī)?！?025〕42號），為規(guī)范做好醫(yī)用耗材陽光掛網申報工作，制定本工作指引。
一、企業(yè)資質申報
生產企業(yè)、經營（配送）企業(yè)登陸海南醫(yī)保服務平臺進行單位信息注冊及角色認證后，進入省醫(yī)藥采購平臺進行資質申報。
生產企業(yè)申報資料包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)法定代表人有效證件、醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書、醫(yī)療器械生產許可證或醫(yī)療器械生產備案憑證（國產）/醫(yī)療器械經營許可證或醫(yī)療器械經營備案憑證和總代理證明材料（進口）、法定代表人授權書。
經營（配送）企業(yè)申報資料包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)法定代表人有效證件、醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書、醫(yī)療器械經營許可證或醫(yī)療器械經營備案憑證、法定代表人授權書。
二、產品掛網申報
（一）集中帶量采購中選產品
國家和我省（含省際聯盟）集中帶量采購中選的醫(yī)用耗材，按照對應項目采購文件規(guī)定辦理掛網。
（二）其他掛網產品
1.分類申報。申報企業(yè)在省醫(yī)藥采購平臺提交耗材掛網申請，按以下分類要求申報。
（1）創(chuàng)新藥械
經省級及以上藥品監(jiān)督管理部門按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《醫(yī)療器械應急審批程序》等特殊程序審批注冊的醫(yī)用耗材，按以下要求申報。
申報渠道：通過“耗材綠色掛網”通道申報掛網。
申報材料：國家、省級藥品監(jiān)督管理部門（含相關審評中心）官方網站審查結果公布截圖（須包含網址鏈接）。無法提供網站截圖的，提交加蓋藥品監(jiān)督管理部門公章的審批書面證明材料。若為首發(fā)產品，還須按首發(fā)產品申報要求提交相關材料。
價格要求：申報價格不得高于全國各省級醫(yī)藥采購平臺的最低掛網價。
（2）首發(fā)產品
未在全國其他省級醫(yī)藥采購平臺掛網，首次在我省提出掛網需求的產品，按以下要求申報。
申報渠道：通過“常態(tài)化耗材掛網”通道申報。
申報材料：產品的價格構成、創(chuàng)新性和經濟性說明，進口產品提交主要國家、周邊國家和地區(qū)的價格。
價格要求：申報價格不得高于同品種已掛網產品最高價。
（3）普通產品
除創(chuàng)新藥械和首發(fā)產品外的其他醫(yī)用耗材，按以下要求申報。
申報渠道：通過“常態(tài)化耗材掛網”通道申報。
申報材料：至少一個外省平臺的掛網截圖（截圖需完整顯示掛網平臺信息如省份名稱或網頁地址、企業(yè)名稱、醫(yī)用耗材名稱、產品注冊證號、規(guī)格、型號、掛網價格）
價格要求：申報價格不得高于全國各省級醫(yī)藥采購平臺的最低掛網價。對于未中選的集中采購產品價格按照對應采購文件相關規(guī)定執(zhí)行。
2.其它申報要求
（1）對于同注冊證產品的規(guī)格型號一般應一次性申請掛網，如對已掛網產品的同注冊證的未掛網規(guī)格型號進行掛網，應按照未掛網產品申請掛網，一般不得通過信息變更增補。
（2）已通過聯審通辦向我省申報或者已在我省醫(yī)藥采購平臺掛網的產品，無須重復申報。
三、產品掛網公示
根據《海南省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統服務指南(1.0版)》要求，通過核驗的產品在省醫(yī)藥采購平臺公示3個工作日，公示無異議，即可掛網。
四、議價流程
省醫(yī)藥采購平臺的掛網價格為醫(yī)療機構議價采購最高參考價。醫(yī)療機構通過省醫(yī)藥采購平臺填報采購價格、采購數量等發(fā)起議價。進入議價程序后，7個工作日內，申報企業(yè)響應議價，則議價成功；如申報企業(yè)在7個工作日內未響應議價，則議價失敗，醫(yī)療機構可重新發(fā)起議價。
五、產品備案流程
經醫(yī)療機構申請，通過醫(yī)療保障部門審核并納入備案采購庫的產品，所屬企業(yè)應在15個工作日內通過“耗材綠色掛網”通道申報掛網。申報掛網時提交的材料與“普通產品”申報材料和價格要求一致。
六、動態(tài)調整
（一）掛網價格動態(tài)調整
已掛網產品在全國其他省級醫(yī)藥采購平臺產生新的低價后，申報企業(yè)應在30日內通過我省醫(yī)藥采購平臺提交價格調整申請。經核驗后，在省醫(yī)藥采購平臺公示3日，公示無異議，即可進行價格調整。
（二）企業(yè)及產品信息變更
1.企業(yè)信息變更。企業(yè)名稱變更，請登陸省醫(yī)藥采購平臺提交變更申請；法人代表變更，請登陸海南醫(yī)保服務平臺提交變更申請。同時，需要重新提交醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書。
2.產品信息變更。申報企業(yè)在省醫(yī)藥采購平臺提交產品變更申請。在省醫(yī)藥采購平臺公示3個工作日，公示無異議后即變更。
（三）其他情形調整
1.暫停
企業(yè)主動申請以及有關政府職能部門作出暫停處理的醫(yī)用耗材，將暫停產品掛網；已掛網產品注冊證過期超過6個月的，該注冊證下所有產品將暫停掛網。企業(yè)按信息變更流程更新注冊證信息后可恢復掛網。
2.撤網
依據有關政府職能部門作出撤網處理的醫(yī)用耗材，將撤銷產品掛網。連續(xù)2年無配送記錄放入“不活躍區(qū)”的產品，掛網價格仍有效。申報企業(yè)對“不活躍區(qū)”的停產、停售產品提交撤網申請，公示3個工作日無異議則撤網，但國家通知價格治理期間不允許撤網。產品撤網1年內，同注冊證（含注冊證到期后更換新證）產品申請掛網不予受理。撤網滿1年后企業(yè)申報掛網，申報價格應不高于同注冊證同品種已撤網產品撤網前價格的1.5倍。
七、配送關系維護管理
申報企業(yè)通過省醫(yī)藥采購平臺選定符合資質條件的配送企業(yè)。經申報企業(yè)、原配送企業(yè)、新配送企業(yè)三方確認后，可申請變更配送關系。原配送企業(yè)在配送區(qū)域內6個月（及以上）無交易，申報企業(yè)可直接更改配送企業(yè)。為保障臨床使用，申報企業(yè)應避免頻繁替換配送企業(yè)。
八、質疑處理
申報企業(yè)申報產品掛網或信息變更，經核驗后面向社會公示接受社會各界監(jiān)督，在公示期內接受質疑。質疑實行實名制，材料通過省醫(yī)藥采購平臺信息公示頁面提交。質疑方應提供全面、真實、合法的證據材料，未提供相應材料的不予受理。
九、其他事項
（一）“帶碼采購”要求
根據國家要求實行“帶碼采購”，申報掛網的產品基本信息應完整、準確、規(guī)范，省醫(yī)藥采購平臺內原掛網信息不全的耗材或體外診斷試劑，請企業(yè)及時登陸國家醫(yī)保信息業(yè)務編碼標準數據庫動態(tài)維護進行修改，待數據庫更新后，登錄我省醫(yī)藥采購平臺對產品基本信息進行維護，長時間不維護產品信息將視情況暫停交易。
（二）其他說明
本工作指引自2025年6月24日起施行，將根據實施情況進行動態(tài)調整。若在執(zhí)行過程中，國家或海南省醫(yī)療保障局相關政策有所調整，則以國家或海南省醫(yī)療保障局的規(guī)定為準。本工作指引由海南省公共資源交易服務中心負責解釋。