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關(guān)于新增醫(yī)用耗材企業(yè)資質(zhì)及產(chǎn)品資料申報(bào)要求的通知
發(fā)布時(shí)間:2021/04/15
歷史中標(biāo)
正文:
各醫(yī)用耗材會(huì)員單位:
為進(jìn)一步規(guī)范省平臺(tái)醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)基礎(chǔ)信息管理,提高工作效率,即日起,對(duì)新增申報(bào)的醫(yī)用耗材企業(yè)資質(zhì)及產(chǎn)品資料的要求通知如下:
一、維護(hù)企業(yè)資質(zhì)上傳所需資料
(一)生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代:
(1)屬于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品,需提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書、數(shù)字證書及電子印章申請(qǐng)表。
(2)屬于進(jìn)口產(chǎn)品,需提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書、數(shù)字證書及電子印章申請(qǐng)表。
(3)屬于藥品管理的檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品,需提交《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書、數(shù)字證書及電子印章申請(qǐng)表。
(4)屬于消毒劑管理產(chǎn)品,需提交《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書、數(shù)字證書及電子印章申請(qǐng)表。
溫馨提示:報(bào)送資料均需加蓋單位鮮章后再上傳。供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書、數(shù)字證書及電子印章申請(qǐng)表模板詳見(jiàn)官網(wǎng)【會(huì)員服務(wù)】-【資料下載】界面,下載《耗材賣方會(huì)員注冊(cè)指南》。
(二)經(jīng)營(yíng)企業(yè):
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證)》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、配送承諾函、法定代表人授權(quán)委托書、數(shù)字證書及電子印章申請(qǐng)表。
溫馨提示:報(bào)送資料均需加蓋單位鮮章后再上傳。配送承諾函、法定代表人授權(quán)委托書、數(shù)字證書及電子印章申請(qǐng)表模板詳見(jiàn)官網(wǎng)【會(huì)員服務(wù)】-【資料下載】界面,下載《耗材配送會(huì)員注冊(cè)指南》。
二、維護(hù)產(chǎn)品信息上傳所需資料
(一)歸屬醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品:
需提交產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件(或第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械備案信息表)、注冊(cè)證變更批件(如有);產(chǎn)品技術(shù)要求(或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));產(chǎn)品說(shuō)明書。
(二)歸屬消毒管理的產(chǎn)品:
需提交消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證(或消毒產(chǎn)品備案證明)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)家、行業(yè)、地方或企業(yè))、說(shuō)明書、衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。
(三)歸屬藥品管理的檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品:
需提交《藥品批準(zhǔn)文號(hào)批件》(進(jìn)口藥品應(yīng)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書。
(四)代理協(xié)議書由國(guó)(境)外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明(進(jìn)口總代提供)。
(五)委托生產(chǎn)(含醫(yī)療器械上市許可持有人委托生產(chǎn))銷售的品種還需提供授權(quán)委托證明材料,相關(guān)資料蓋雙方企業(yè)鮮章。
溫馨提示:企業(yè)提交的產(chǎn)品資質(zhì)是指已獲得相關(guān)監(jiān)管部門的批準(zhǔn)或備案,未取得或正在辦理僅有受理證明的產(chǎn)品不予申報(bào)。
三、維護(hù)信息相關(guān)注意事項(xiàng)
(一)企業(yè)信息維護(hù):
按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理,經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)須提供《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
(二)產(chǎn)品信息維護(hù):
(1)第一類醫(yī)療器械備案信息表如無(wú)紙質(zhì)可提交藥監(jiān)部門官網(wǎng)相關(guān)產(chǎn)品的備案截圖;
(2)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證如無(wú)紙質(zhì)可提交全國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案公示平臺(tái)的備案截圖或各地衛(wèi)生部門
的網(wǎng)上備案截圖;
(3)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的所有文件材料及往來(lái)函電均使用中文(外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本)。
(三)系統(tǒng)上傳材料要求:
(1)系統(tǒng)上傳附件僅支持JPG、PDF、PNG格式,大小不超過(guò)1M(如文件偏大可壓縮上傳或分頁(yè)上傳);
(2)企業(yè)上傳的附件圖片要求每頁(yè)材料加蓋企業(yè)鮮章(含騎縫章);
(3)企業(yè)提交的各項(xiàng)資質(zhì)需內(nèi)容完整,不可缺頁(yè),如產(chǎn)品技術(shù)要求部分內(nèi)容涉及保密參數(shù)可做遮擋,但應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品的具體功能、材質(zhì)、規(guī)格、型號(hào)等關(guān)鍵信息;
(4)上傳的附件圖片要求清晰可認(rèn)。
以上資料要求如與官網(wǎng)之前發(fā)布的相關(guān)要求不一致,以本通知要求為準(zhǔn)。未盡事宜將適時(shí)補(bǔ)充,執(zhí)行過(guò)程中如國(guó)家或省有新的規(guī)定,則從其規(guī)定。
2021年04月15日
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