??? 為保障醫(yī)療器械安全、有效，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，嚴(yán)控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，近日，蕭山區(qū)局按照“清理一批，引導(dǎo)一批，規(guī)范一批”原則，多措并舉對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展排查工作，清理整頓不符合規(guī)定要求的醫(yī)療器械“問題企業(yè)”17家。
??? 一是明確目標(biāo)，摸清底數(shù)。依托蕭山區(qū)智慧監(jiān)管平臺(tái)，梳理轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在冊(cè)數(shù)據(jù)，通過線上聯(lián)系、線下檢查等方式，了解其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況。同時(shí)，要求醫(yī)療器械企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)隱患自查，全面落實(shí)主體責(zé)任。結(jié)合日常檢查、企業(yè)年度自查報(bào)告、企業(yè)經(jīng)營(yíng)異常名錄等情況，對(duì)在冊(cè)主體進(jìn)行全面分析，確定待清理“問題企業(yè)”名單。
??? 二是制定方案，規(guī)范流程。根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合蕭山監(jiān)管實(shí)際，針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)異常企業(yè)，制定專項(xiàng)方案和指導(dǎo)意見，明確適用情形、職責(zé)分工以及清理流程。
??? 三是緊盯重點(diǎn)，實(shí)地核查。以第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)為重點(diǎn)，對(duì)“問題企業(yè)”強(qiáng)化實(shí)地核查，重點(diǎn)檢查是否存在擅自變更經(jīng)營(yíng)地址、倉儲(chǔ)地址；市場(chǎng)主體資格依法終止許可證依然存續(xù)；去向不明、無法聯(lián)系企業(yè)以及長(zhǎng)期不經(jīng)營(yíng)降低經(jīng)營(yíng)條件等，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。
??? 四是管宣結(jié)合，規(guī)范處置。在清理過程中，宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)要求，督促企業(yè)堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格把控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)為企業(yè)解答疑難困惑。對(duì)于長(zhǎng)期未經(jīng)營(yíng)、不符合規(guī)定要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)督促其主動(dòng)申請(qǐng)注銷；對(duì)于市場(chǎng)主體已經(jīng)依法終止、下落不明無法聯(lián)系的企業(yè)依法公示注銷；對(duì)于擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的企業(yè)依法責(zé)令整改。