??? 醫(yī)療器械質(zhì)量事關(guān)人民健康安全，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管是落實(shí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步夯實(shí)各級(jí)監(jiān)管責(zé)任，完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)價(jià)體系，科學(xué)配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范有序，保障人民群眾用械安全的重要抓手。
??? 一、出臺(tái)背景和依據(jù)
??? 一是國(guó)家層面?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）于2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，并自2021年6月1日起施行?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）于2022年3月10日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布，并自2022年5月1日起施行。2022年9月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見(jiàn)》），并自2023年1月1日起施行?！吨笇?dǎo)意見(jiàn)》要求設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，制定并印發(fā)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，組織實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作。
??? 二是省級(jí)層面。2021年12月，浙江省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《浙江省藥品醫(yī)療器械化妝品經(jīng)營(yíng)使用協(xié)同監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》），通過(guò)建立省域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，進(jìn)一步優(yōu)化完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管職責(zé)，推進(jìn)醫(yī)療器械流通安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化?！秾?shí)施細(xì)則》指出市局根據(jù)省局指導(dǎo)性實(shí)施意見(jiàn)，制定本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)日常監(jiān)管要求，市、縣局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案企業(yè)的質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定。
??? 三是我市層面。我市于2010年印發(fā)了《舟山市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全信用等級(jí)評(píng)定辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《評(píng)定辦法》），建立了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理安全信用體系，規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)督管理相關(guān)要求。但隨著醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，國(guó)家和省里相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)及指導(dǎo)意見(jiàn)的陸續(xù)出臺(tái)修訂，《評(píng)定辦法》已不符合上位法的相關(guān)規(guī)定，且無(wú)法滿足目前監(jiān)管的需求，需要新出臺(tái)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管相關(guān)規(guī)定，進(jìn)而建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，夯實(shí)各級(jí)監(jiān)管責(zé)任，完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)價(jià)體系，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管，保障人民群眾用械安全。
??? 二、主要內(nèi)容
??? 《舟山市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管管理規(guī)定（試行）》共分十條。
??? 第一條主要介紹醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管管理規(guī)定制定目的、依據(jù)、基本原則等。
??? 第二條主要介紹醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管的基本要求，以及職能分工。
??? 第三條主要介紹醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄確定及動(dòng)態(tài)調(diào)整要求。
??? 第四條主要明確監(jiān)管級(jí)別劃分原則。
??? 第五條主要明確不同監(jiān)管級(jí)別醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。
??? 第六條主要介紹醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用檔案管理要求和信用評(píng)價(jià)要求。
??? 第七條主要介紹醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)和等級(jí)劃分。
??? 第八條主要介紹醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)程序。
??? 第九條主要介紹不同信用等級(jí)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管要求。
??? 第十條主要明確醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管管理規(guī)定的施行時(shí)間。
??? 三、解讀機(jī)關(guān)及解讀人
??? 解讀機(jī)關(guān)：舟山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局；解讀人：醫(yī)療器械與化妝品監(jiān)督管理處董穎，聯(lián)系地址：舟山市新城千島路257號(hào)，郵政編碼：316021，聯(lián)系電話：0580-2299707，13454063403。