各區(qū)縣（自治縣）市場監(jiān)管局，兩江新區(qū)、重慶高新區(qū)、萬盛經開區(qū)、重慶經開區(qū)市場監(jiān)管局，藥品安全執(zhí)法支隊，局屬各檢查局、各事業(yè)單位，局機關各處室，各醫(yī)療器械生產企業(yè)：
??? 為規(guī)范醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，及時有效防范醫(yī)療器械生產安全風險，依據(jù)國家醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管相關規(guī)定，并結合我市實際，我局研究制定了《重慶市醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管實施細則（試行）》，現(xiàn)予以印發(fā)，請認真貫徹執(zhí)行。
重慶市藥品監(jiān)督管理局
?2023年12月20日
（此件主動公開）
重慶市醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管
實施細則（試行）
第一章?總?則
第一條?為規(guī)范醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，科學合理配置監(jiān)管資源，落實監(jiān)管責任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《國家藥品監(jiān)督管理局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》等法規(guī)、規(guī)章及相關規(guī)定，制定本細則。
第二條?醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管遵循“風險分級、科學監(jiān)管、全面覆蓋、動態(tài)調整、落實責任、提升效能”的原則。
第三條?本細則所稱分級監(jiān)管，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械注冊人備案人以及受托生產企業(yè)的質量管理水平，結合醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、產品質量投訴和案件查辦等因素，將醫(yī)療器械注冊人、備案人以及受托生產企業(yè)分為不同的監(jiān)管級別，實施醫(yī)療器械動態(tài)分級監(jiān)督管理的活動。
第四條?本細則適用于重慶市各級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人以及受托生產企業(yè)開展日常監(jiān)督管理工作的全過程。
第二章?職責分工
第五條?重慶市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）醫(yī)療器械監(jiān)督管理處負責編制《重慶市醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》（以下簡稱《重慶市目錄》）并動態(tài)調整；負責全市醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管級別的確認和動態(tài)調整；監(jiān)督指導醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管工作的實施。
第六條?市藥監(jiān)局各直屬檢查局負責管轄區(qū)域醫(yī)療器械生產企業(yè)分級監(jiān)管具體實施工作；對管轄區(qū)域生產企業(yè)的監(jiān)管級別確認、調整提出合理化建議。
第七條?承擔第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管職責的區(qū)縣市場監(jiān)管局負責管轄區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)分級監(jiān)管具體實施工作；對管轄區(qū)域生產企業(yè)的監(jiān)管級別確認、調整提出合理化建議。
第三章?監(jiān)管分級
第八條?《重慶市目錄》應在國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》的基礎上，綜合分析重慶市同類產品注冊數(shù)量、市場占有率、生產質量管理總體水平和風險會商情況等因素，對國家藥監(jiān)局制定的目錄進行補充編制形成?！吨貞c市目錄》應當根據(jù)以上因素進行動態(tài)調整。
第九條?對醫(yī)療器械注冊人、備案人以及受托生產企業(yè)的監(jiān)管分為四個級別。
對風險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括生產《重慶市目錄》內的企業(yè)，以及質量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；
對風險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括除《重慶市目錄》以外的第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)和質量管理體系運行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；
對風險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括除《重慶市目錄》以外的第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)；
對風險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)。
第十條?同一企業(yè)持有注冊證或受托生產的醫(yī)療器械產品類別涉及多個監(jiān)管級別的，按照最高監(jiān)管級別對該企業(yè)進行監(jiān)管。
第十一條?各直屬檢查局和承擔生產企業(yè)監(jiān)管職責的區(qū)縣市場監(jiān)管局應當結合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、產品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，每年組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械注冊人、備案人以及受托生產企業(yè)風險程度進行科學研判，提出監(jiān)管分級建議，市藥監(jiān)局根據(jù)建議及時調整企業(yè)的監(jiān)管級別。
第十二條?對于當年內醫(yī)療器械注冊人、備案人以及受托生產企業(yè)出現(xiàn)嚴重質量事故，新增高風險產品、國家和省級集中帶量采購中選產品、創(chuàng)新產品等情況，應當及時進行評估，依據(jù)評估結果確定監(jiān)管級別。
有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應當將醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管級別進行上調，直至四級監(jiān)管。
（一）以委托生產方式或者通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產品上市許可；
（二）跨區(qū)域委托生產的醫(yī)療器械注冊人；
（三）僅進行受托生產的受托生產企業(yè)；
（四）國家集中帶量采購中選產品的醫(yī)療器械注冊人備案人以及受托生產企業(yè)。
有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以將醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管級別進行上調，直至四級監(jiān)管。
（一）受到責令停產、停業(yè)的企業(yè)；
（二）被責令召回的企業(yè)；
（三）多次抽檢不合格的注冊人（備案人）；
（四）未按法規(guī)要求提交報告事項的企業(yè)；
（五）委托生產的注冊人（備案人）；
（六）其他存在產品質量安全嚴重風險隱患的情形。
第十三條?對于監(jiān)管信用狀況較好的并且風險程度較低，同時具備以下情形的，藥品監(jiān)督管理部門可將監(jiān)管級別酌情下調。
（一）近兩年監(jiān)督檢查企業(yè)質量體系健全，運行良好的；
（二）近兩年未出現(xiàn)質量抽查檢驗不合格的；
（三）近兩年無舉報或舉報經核查未被采取告誡、責任約談、責令限期整改等行政措施的；
（四）近兩年未被立案查處的。
第十四條?發(fā)生重大公共衛(wèi)生事件時，可將相關應急使用醫(yī)療器械產品的生產企業(yè)提高監(jiān)管級別。
第十五條?監(jiān)管級別確定后，各直屬檢查局、承擔生產企業(yè)監(jiān)管的區(qū)縣市場監(jiān)管局應當將監(jiān)管級別及時告知轄區(qū)內醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)。
第四章?監(jiān)管要求
第十六條?市藥監(jiān)局每年年初確認轄區(qū)企業(yè)監(jiān)管級別，制定全市醫(yī)療器械生產年度監(jiān)督檢查計劃。各直屬檢查局、承擔生產企業(yè)監(jiān)管的區(qū)縣市場監(jiān)管局應按照市藥監(jiān)局確認的監(jiān)管級別和年度監(jiān)督檢查計劃，結合本部門實際，統(tǒng)籌制定監(jiān)管計劃。
第十七條?對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，負責日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年至少組織一次全項目檢查；
對實施三級監(jiān)管的企業(yè)，負責日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年至少組織一次檢查，其中每兩年全項目檢查不少于一次；
對實施二級監(jiān)管的企業(yè)，負責日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每兩年檢查不少于一次；
對實施一級監(jiān)管的企業(yè)，負責日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年隨機抽取本管轄區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對新增的第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)在生產備案之日起3個月內開展現(xiàn)場檢查。
第十八條?對生產第一類醫(yī)療器械同時生產第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，承擔第一類醫(yī)療器械監(jiān)管職責的區(qū)縣市場監(jiān)管局可聯(lián)系相關直屬檢查局開展聯(lián)合檢查。
第十九條?對檢查發(fā)現(xiàn)的問題或企業(yè)的體系缺陷，監(jiān)管部門應督促企業(yè)及時整改，整改情況可采用資料審查的方式，必要時可安排現(xiàn)場復查。監(jiān)督檢查可與產品注冊體系核查、生產許可現(xiàn)場檢查等相結合，提高監(jiān)管效能。
第二十條?各級藥品監(jiān)督管理部門應當在檢查結束后7個工作日內，將檢查情況錄入重慶市智慧監(jiān)管系統(tǒng)醫(yī)療器械生產監(jiān)管平臺。
第二十一條?各直屬檢查局和承擔第一類醫(yī)療器械生產監(jiān)管職責的區(qū)縣市場監(jiān)管局應于每年12月底前向市藥監(jiān)局上報監(jiān)管轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管等級匯總表，對監(jiān)管轄區(qū)生產企業(yè)監(jiān)管分級提出調整建議，并說明調整理由。每年11月15日前向市藥監(jiān)局上報當年監(jiān)管工作情況匯報，統(tǒng)計日期為上年度的11月16日到本年的11月15日。
第五章?附?則
第二十二條?本細則中的全項目檢查是指藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相應附錄，對監(jiān)管對象開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對委托生產的醫(yī)療器械注冊人、備案人開展的全項目檢查應包括對受托生產企業(yè)相應生產活動的檢查。
第二十三條?本細則自印發(fā)之日起施行。與本細則不一致的其他醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管文件停止執(zhí)行。