按照市藥監(jiān)局《關(guān)于北京市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知》要求，第四分局周密部署，扎實(shí)推進(jìn)，截止9月下旬，第四分局完成對(duì)轄區(qū)內(nèi)23家注冊(cè)人委托生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查，圓滿完成2023年度委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。
??第四分局深化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，有的放矢，采取一些列有效措施，確保此次委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)工作落到實(shí)處。一是摸清底數(shù)，建立動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)。分局通過(guò)重大事項(xiàng)報(bào)送系統(tǒng)、企業(yè)微信組群等多種方式，及時(shí)收集、掌握企業(yè)委托生產(chǎn)相關(guān)信息，截止9月底，分局轄區(qū)共有開(kāi)展委托生產(chǎn)的注冊(cè)人23家（純注冊(cè)人10家），其中16家注冊(cè)人開(kāi)展跨區(qū)域委托生產(chǎn)，分布于天津市、重慶市、江蘇省、山東省等地。二是緊盯風(fēng)險(xiǎn)，深入排查保安全。專(zhuān)項(xiàng)工作開(kāi)展以來(lái)，分局聯(lián)合屬地藥品監(jiān)管部門(mén)，對(duì)轄區(qū)全部注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，期間共開(kāi)展檢查54家次，重點(diǎn)對(duì)機(jī)構(gòu)與人員、文件管理、采購(gòu)、變更溝通機(jī)制、產(chǎn)品放行機(jī)制、注冊(cè)人對(duì)受托企業(yè)監(jiān)管等方面進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患182個(gè)。分局針對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患建立臺(tái)賬，均跟蹤企業(yè)整改完畢。三是多措并舉，防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。第四分局利用聯(lián)合檢查、問(wèn)題通報(bào)、監(jiān)督抽檢等形式豐富監(jiān)管手段，提升注冊(cè)人及受托企業(yè)質(zhì)量體系管理水平，保障委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量安全。并于9月22日召開(kāi)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)總結(jié)交流會(huì)，受到轄區(qū)企業(yè)廣泛好評(píng)。
??下一步，第四分局將進(jìn)一步強(qiáng)化與屬地監(jiān)管部門(mén)的聯(lián)系，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)服務(wù)，保障委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量安全，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
