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紹興市局“四線協(xié)同”深入推進醫(yī)療器械安全質(zhì)量監(jiān)管
發(fā)布時間:2024/02/01 信息來源:查看
??? 2023年以來,紹興市局牢固樹立“有感服務(wù),無感監(jiān)管”新理念,以監(jiān)管塑服務(wù),以服務(wù)彰監(jiān)管,堅持嚴守“底線”、穩(wěn)筑“防線”、緊追“高線”、貫通“多線”的“四線協(xié)同”工作思路,不斷創(chuàng)新監(jiān)管與服務(wù)方式,高效推進醫(yī)療器械安全質(zhì)量監(jiān)管工作。

??? 一是嚴守“底線”保安全,高位推進專項整治走深走實。全面落實“四個最嚴”要求,結(jié)合防疫物資、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)等專項監(jiān)督檢查,集中力量對重點企業(yè)、重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)開展重點檢查,2023年累計檢查生產(chǎn)企業(yè)271家次,經(jīng)營企業(yè)6891家次,使用單位4924家次,行政立案90件,移送公安2件。

??? 二是穩(wěn)筑“防線”化風(fēng)險,持續(xù)助力監(jiān)管工作提質(zhì)增效。根據(jù)省局關(guān)于醫(yī)療器械抽檢工作要求,全面梳理我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持有待抽檢相關(guān)品種的注冊證、實際生產(chǎn)等情況,制定并下發(fā)抽檢工作,市、縣聯(lián)動,國抽、省抽、市抽穿插進行,2023年抽檢共覆蓋60個品種,合計188批次,累計出動抽樣人員376人次,抽檢任務(wù)完成率和核查處置率100%。

??? 三是緊追“高線”提能力,全面促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。建立和完善全市醫(yī)療器械注冊專員隊伍,積極對接省審評中心、省器械檢驗院,邀請8位專家老師,采用線上、線下相結(jié)合形式對全市200余名注冊專員和監(jiān)管人員開展培訓(xùn),全面提高全市醫(yī)療器械注冊專員專業(yè)能力和業(yè)務(wù)水平,提升產(chǎn)品注冊申報質(zhì)效。

??? 四是貫通“多線”重服務(wù),凝心聚力助企紓困解難。加強醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)前置“增值式”服務(wù),制定提前介入服務(wù)清單,將創(chuàng)新醫(yī)療器械等納入提前介入范圍,積極與省局對接溝通,多部門協(xié)調(diào)聯(lián)動、資源整合,為企業(yè)提供政策和技術(shù)指導(dǎo),及時解決企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品審評、注冊等環(huán)節(jié)難點,加快產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)獲批,促進醫(yī)療器械創(chuàng)新成果高效轉(zhuǎn)化。


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