各藥品上市許可持有人，省局有關處室、直屬單位：
??? 為全面貫徹落實《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范>的公告》(2021年第65號）、《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)<藥物警戒檢查指導原則>的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2022〕17號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步做好上市后藥物警戒工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2024〕11號）有關要求,進一步督促指導藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）規(guī)范開展藥物警戒工作，落實藥物警戒主體責任，結(jié)合我省監(jiān)管實際,決定繼續(xù)在全省范圍內(nèi)開展藥物警戒檢查?，F(xiàn)將有關事宜通知如下：
??? 一、檢查范圍
??? 全省藥品上市許可持有人
??? 二、檢查依據(jù)
??? 《中華人民共和國藥品管理法》《藥品檢查管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導原則》等相關法律法規(guī)。
??? 三、檢查分類及頻次
??? （一）開展藥物警戒常規(guī)檢查。將藥物警戒檢查相關內(nèi)容納入與許可檢查、日常監(jiān)督檢查，對持有人實施全覆蓋藥物警戒檢查；
??? （二）開展藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。按照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導原則》等文件，對20家持有人進行全面檢查。
??? （三）開展有因檢查。對藥品不良反應監(jiān)測提示可能存在安全風險、出現(xiàn)聚集性信號等情況的,開展有針對性的藥物警戒檢查，且原則上采取飛行檢查方式進行。
??? 四、工作步驟
??? （一）企業(yè)自查階段（4月底前）。各持有人要認真對照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導原則》進行藥物警戒體系自查自糾，對發(fā)現(xiàn)的相關問題進行風險評估、原因分析、制定整改措施，形成自查整改報告，于2024年4月30日前將自查整改報告（加蓋公章）通過省局藥品智慧監(jiān)管平臺“兩品一械”直報系統(tǒng)報送。
??? （二）檢查階段（11月20日前）。省藥品認證審評中心、省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局負責藥物警戒常規(guī)檢查,開展許可檢查、日常監(jiān)督檢查時,將《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導原則》等要求納入檢查項目，并在檢查報告和綜合評定報告專門章節(jié)中描述。
省藥品不良反應監(jiān)測中心負責藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查、有因檢查,從委托生產(chǎn)品種、集采中選藥品、血液制品、生物制品、無菌制劑等重點品種持有人，以及通過仿制藥一致性評價藥品、近兩年內(nèi)新批準上市藥品、近三年來產(chǎn)生過藥品不良事件聚集性信號的持有人，按照風險管理原則，確定20家持有人開展藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作（名單見附件1），檢查組和派出檢查單位根據(jù)實際檢查情況，做出符合要求和不符合要求的綜合評定結(jié)論。
藥物警戒檢查地點主要為持有人開展關鍵藥物警戒活動的場所，必要時可對受托開展藥物警戒活動的場所進行延伸檢查。對藥品不良反應監(jiān)測提示可能存在安全風險、出現(xiàn)聚集性信號等情況,省藥品不良反應監(jiān)測中心要開展有針對性的藥物警戒檢查。
??? （三）整改及總結(jié)報告階段（11月底前）。檢查結(jié)束后，各持有人要對發(fā)現(xiàn)的缺陷項目立即進行整改，并在30個工作日內(nèi)提交整改報告。各檢查單位要及時督促企業(yè)整改到位，并按要求及時將檢查報告上傳至國家藥品智慧監(jiān)管平臺藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息采集模塊；要對檢查情況進行全面總結(jié),總結(jié)內(nèi)容包括但不限于檢查總體情況、檢查做法、檢查發(fā)現(xiàn)的風險隱患、意見和建議等,并填報《全省藥物警戒檢查情況統(tǒng)計表》(附件2),于11月底前報送藥品生產(chǎn)處,涉及重大情況要及時報告。省局將根據(jù)檢查進展情況,適時進行督導調(diào)研。
??? 五、工作要求
??? （一）提高思想認識。開展藥物警戒檢查是督促規(guī)范持有人落實藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的重要措施，各單位要充分認識藥物警戒檢查工作的重要性，采取有力措施，細化工作任務，組織精干力量，全力做好此次藥物警戒檢查工作。各持有人要充分認識藥物警戒在藥品全生命周期管理工作中的重要性，持續(xù)加強藥品安全性監(jiān)測，強化不良反應信息報送，科學規(guī)范開展藥物警戒工作。
??? （二）嚴格落實持有人主體責任。各持有人要嚴格落實全生命周期主體責任,建立健全藥物警戒體系,設置專門的藥物警戒部門、指定藥物警戒負責人、完善各項藥物警戒工作程序和制度,規(guī)范開展疑似藥品不良反應信息的收集、跟蹤分析、報告提交、信號檢測、風險評估、上市后研究、風險控制等藥物警戒活動,對藥物警戒體系及活動進行質(zhì)量管理,確保持續(xù)符合要求,要認真對照相關法律法規(guī)要求，扎實開展藥物警戒體系風險隱患自查自糾。
??? （三）嚴格履行監(jiān)管責任。各檢查單位要結(jié)合企業(yè)實際情況,制定檢查計劃,細化相關工作程序,科學制訂針對性檢查方案，提高檢查的實效性。要明確檢查紀律、人員分工、檢查重點、檢查時限等重要內(nèi)容，采取查閱紙質(zhì)資料、登錄電子系統(tǒng)、詢問藥物警戒人員等多種方式開展現(xiàn)場檢查。對持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或報告疑似藥品不良反應等行為，要按照《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)進行查處。
??? 聯(lián)系人：俞建龍（藥品生產(chǎn)處） ??電話：0791-88158135
江西省藥品監(jiān)督管理局
2024年3月18日