??? 為強化醫(yī)療器械企業(yè)質量安全水平，溫州市局堅持問題導向，精準靶向發(fā)力，全力構建科學有效的醫(yī)療器械飛行檢查機制，力促“規(guī)范一批、提升一批、整治一批”，切實防范醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全風險，促進行業(yè)合規(guī)有序發(fā)展。截至目前，全市已接受省級飛行檢查5家次，開展市縣兩級飛行檢查134家次，發(fā)現(xiàn)缺陷問題476項。
??? 一是瞄定三類重點對象。注重查找共性問題和關鍵環(huán)節(jié)，梳理區(qū)分不同類型企業(yè)風險隱患點，提高飛行檢查靶向性：針對新開辦企業(yè)，突出是否熟悉法規(guī)規(guī)范、是否按照注冊或備案的技術要求開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，給企業(yè)上好“入市第一課”；針對停后復工、網(wǎng)絡銷售等企業(yè)，突出關鍵崗位人員是否在位、執(zhí)行質量體系是否到位等問題，避免質量管理“流于形式”；針對歷年監(jiān)管中投訴舉報較多、檢查屢次發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項、有違法違規(guī)線索的企業(yè)，重點關注投訴舉報內(nèi)容、既往缺陷項、違法違規(guī)線索是否整改并預防，做好風險點位“回頭看”。
??? 二是統(tǒng)籌兩級監(jiān)管力量。加強組織協(xié)調(diào)，凝聚市縣合力，在排摸清單、調(diào)派檢查等環(huán)節(jié)建立健全“分層分類、統(tǒng)籌聯(lián)動”工作機制：在名單確定上，由市局根據(jù)國省兩級監(jiān)督抽檢、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年報、不良事件監(jiān)測、季度風險會商等多種維度，篩選形成市級生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)飛檢名單；由縣市區(qū)根據(jù)基層日常監(jiān)管、群眾投訴舉報等情況，自行梳理經(jīng)營企業(yè)、使用單位飛檢名單并報市級審核，綜合運用好以往工作經(jīng)驗，切實提高飛行檢查效能；在檢查開展上，協(xié)調(diào)全市醫(yī)療器械檢查員力量，對風險系數(shù)高的企業(yè)開展跨區(qū)域交叉檢查，實現(xiàn)了檢查經(jīng)驗、人員技能等跨區(qū)域流動，切實覆蓋日常監(jiān)管盲區(qū)，提高醫(yī)療器械飛檢質效，幫促企業(yè)不斷提升管理水平。此次共篩選飛行檢查對象134家，發(fā)現(xiàn)關鍵問題項23家，出動檢查人員280人次。
??? 三是堅持一個安全底線。落實“四個最嚴”要求，做好飛行檢查結果三方面運用：對發(fā)現(xiàn)的缺陷項問題，督促企業(yè)整改落實，并做好跟蹤檢查，確保企業(yè)“閉環(huán)整改、舉一反三”；對飛行檢查中涉及的缺陷產(chǎn)品，要求企業(yè)實施主動召回和強制召回，避免不合格產(chǎn)品在市場上繼續(xù)流通；同時，突出歷年監(jiān)管引起較大風險隱患的企業(yè)、單位，發(fā)現(xiàn)同類問題持續(xù)存在并涉嫌違法違規(guī)的，移交執(zhí)法隊處理。目前，省市縣三級飛檢共476項缺陷問題均已完成閉環(huán)整改，并對持續(xù)發(fā)現(xiàn)同類安全隱患、涉嫌未按照備案技術要求組織生產(chǎn)、未按照規(guī)定建立執(zhí)行質量管理相關制度等問題企業(yè)進行立案處理，共立案7起。