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云南省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于開展2024年第一批乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報有關(guān)工作的通知
發(fā)布時間:2024/04/02 信息來源:查看

各州、市衛(wèi)生健康委,委所屬和聯(lián)系單位,云大附屬醫(yī)院:

??? 根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2024年)的通知》和《云南省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細(xì)則》等規(guī)定,為做好我省乙類大型醫(yī)用設(shè)備(以下簡稱大型設(shè)備)配置許可工作,決定開展2024年第一批大型設(shè)備配置許可申報工作。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:

??? 一、申報時間

??? 2024年3月30日—4月30日。

??? 二、申報范圍

??? 有配置大型設(shè)備需求且符合配置條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)(含社會辦醫(yī)療機構(gòu))。

??? 三、申報大型設(shè)備種類

??? (一)正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)(PET/MR);

??? (二)X線正電子發(fā)射斷層掃描儀(英文簡稱PET/CT,含PET);

??? (三)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng);

??? (四)常規(guī)放射治療設(shè)備(含直線加速器、伽馬刀和螺旋斷層放射治療系統(tǒng));

??? (五)首次配置的單臺(套)價格在3000萬—5000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械(國內(nèi)首次)。

??? 四、申報方式

??? (一)網(wǎng)上申報。申請人應(yīng)通過省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)申報(網(wǎng)址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home)。省衛(wèi)生健康委不受理非通過省政務(wù)服務(wù)平臺提交的申請。

??? (二)申請材料中相應(yīng)的技術(shù)條件、人員資質(zhì)請參照模板內(nèi)容上傳完整的PDF格式電子申報材料(逐頁加蓋公章或騎縫章,常規(guī)放射治療設(shè)備應(yīng)注明具體設(shè)備名稱,材料需生成目錄和頁碼)。

??? 聯(lián)系人及電話:張素,0871-67195156。

??? 五、工作要求

??? (一)請各地高度重視,及時通知轄區(qū)內(nèi)有申報大型設(shè)備需求且符合配置條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu),認(rèn)真準(zhǔn)備申報材料并在規(guī)定時間內(nèi)通過網(wǎng)上申報。各州、市衛(wèi)生健康委在初審時,要嚴(yán)格對照《云南省衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》,認(rèn)真分析轄區(qū)內(nèi)的大型設(shè)備配置、規(guī)劃情況,對照大型設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)指引,加強統(tǒng)籌、科學(xué)配置、嚴(yán)格把控,杜絕出現(xiàn)超規(guī)劃上報或?qū)⒉环蠗l件的乙類機構(gòu)初審?fù)ㄟ^的情形。

??? (二)各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要根據(jù)機構(gòu)功能定位、醫(yī)療技術(shù)水平、服務(wù)量、學(xué)科發(fā)展和群眾健康需求等因素,選配適宜設(shè)備申報,要認(rèn)真對照《云南省乙類大型醫(yī)用設(shè)備評審細(xì)則(2024年版)》(另行下發(fā),也可從省衛(wèi)生健康委官網(wǎng)下載)要求,進行自評,并將自評結(jié)果一并提交(在自評分中注明得分的支撐材料所在頁碼)。

??? (三)各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須如實填報信息并提供相關(guān)申報材料。對提供虛假材料、虛報瞞報相關(guān)情況的,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將取消申報資格。

云南省衛(wèi)生健康委辦公室

2024年3月25日

??? (此件公開發(fā)布)

??? 附件

2024年云南省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報須知

??? 一、申報條件

??? 符合國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2023年)的通知》(國衛(wèi)財務(wù)發(fā)〔2023〕7號)中乙類大型醫(yī)用設(shè)備目錄范圍和《云南省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細(xì)則》第七條規(guī)定。

??? 二、申報提供材料

??? (一)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表》;

??? (二)對照《云南省乙類大型醫(yī)用設(shè)備評審細(xì)則(2024年版)》提供支撐材料;

??? (三)告知承諾的應(yīng)提交告知承諾書。(通過云南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)下載)

??? 三、注意事項

??? (一)電子申報材料除《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表》中明確要求蓋章的頁面外,其他應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請單位公章或法定代表人印章(簽字)。申請材料如有更正,須在更正處由申請單位加蓋單位公章或法定代表人印章(簽字)確認(rèn)。缺失印章者不予受理。

??? (二)以上材料依照模板評審按標(biāo)準(zhǔn)按順序編制目錄并生成完整文檔。

??? (三)申請單位對照《云南省乙類大型醫(yī)用設(shè)備評審細(xì)則(2024年版)》開展自評,并將自評結(jié)果與申請材料一并報省衛(wèi)生健康委。(自評分中應(yīng)備注得分的支撐材料所在的頁碼)

??? (四)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)指手術(shù)機器人,不含普通腹腔鏡;首次配置的單臺(套)價格在3000萬—5000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械是指擬配置的設(shè)備為國內(nèi)首臺。

??? 四、申報流程

??? (一)州市衛(wèi)生健康委依據(jù)區(qū)域衛(wèi)生專項規(guī)劃和《云南省乙類大型醫(yī)用設(shè)備評審細(xì)則(2024年版)》組織對轄區(qū)內(nèi)申報單位的申報材料進行初審,初評分不達(dá)標(biāo)的不予通過初審;

??? (二)省衛(wèi)生健康委對申請材料齊全,符合法定形式的,予以受理并出具受理通知書;

??? (三)省衛(wèi)生健康委組織專家對申請材料進行專家評審;

??? (四)省衛(wèi)生健康委依據(jù)配置規(guī)劃和專家審查意見等情況,經(jīng)委主任辦公會議審議后,作出是否許可的決定;

??? (五)對作出同意許可決定的,由省衛(wèi)生健康委制證并送達(dá)申請單位。對不予許可的,作出不予許可決定書并送達(dá)申請單位。

??? 五、不予受理情形

??? 按照《云南省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細(xì)則》執(zhí)行。



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