??? 近年來，湖州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐步壯大，已擁有耗材類醫(yī)療器械企業(yè)70家，湖州市局通過著力強(qiáng)服務(wù)、嚴(yán)監(jiān)管，督促落實(shí)主體責(zé)任，有效保障相關(guān)企業(yè)使用的醫(yī)用耗材質(zhì)量安全，確保公眾用械安全。2023年以來已共開展線下活動(dòng)17次，各類檢查70余次，解答企業(yè)各類問題50余個(gè)，培訓(xùn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人800余人。
??? 一是強(qiáng)化服務(wù)，助力產(chǎn)品快速上市。通過先后組織轄區(qū)內(nèi)二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系培訓(xùn)、醫(yī)療器械安全宣傳入社區(qū)、體系管理提升交流座談會(huì)等活動(dòng)形式，幫助企業(yè)了解政策法規(guī)，及時(shí)解答企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)過程中的疑問，指導(dǎo)企業(yè)按照國家標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)。
??? 二是強(qiáng)化監(jiān)管，確保企業(yè)體系合規(guī)。落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，結(jié)合日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、專項(xiàng)整治行動(dòng)等，對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面評(píng)估，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，確保產(chǎn)品符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。在檢查過程中，服務(wù)企業(yè)，注重對(duì)企業(yè)人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，現(xiàn)場(chǎng)宣傳法律法規(guī)、質(zhì)量管理等方面的知識(shí)，幫助企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系。
??? 三是強(qiáng)化培訓(xùn)，提升主體責(zé)任意識(shí)。加大對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)的宣傳力度，通過各種渠道對(duì)企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，幫助企業(yè)深入了解法規(guī)要求。同時(shí)加強(qiáng)與其他部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、高校等各方的溝通與合作，共同推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。
??? 四是強(qiáng)化監(jiān)測(cè)，做好不良事件收集。提高生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的認(rèn)識(shí)和意識(shí)，明確在不良事件監(jiān)測(cè)工作中的責(zé)任和義務(wù)，建立健全不良事件報(bào)告制度，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)人員培訓(xùn)，提高監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，確保各級(jí)單位和人員能夠按照規(guī)定的程序及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告不良事件。同時(shí)要加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的協(xié)同監(jiān)管，暢通信息溝通渠道，形成合力，實(shí)現(xiàn)不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)共享，提高監(jiān)管效率。全年共上報(bào)醫(yī)療器械不良事件1916條，達(dá)到561例/百萬人口。