??? 為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊申請人做好醫(yī)療器械臨床評價工作，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》，在《醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑》的基礎(chǔ)上，在無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械等推薦開展臨床試驗的產(chǎn)品中，器審中心選取了典型產(chǎn)品， 按照產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍，以舉例的方式給出具體產(chǎn)品臨床試驗設(shè)計類型（“隨機(jī)對照設(shè)計”或“可考慮采用單組設(shè)計”）的推薦意見。
??? 注冊申請人需首先考慮產(chǎn)品的適用范圍、設(shè)計特征、在產(chǎn)品安全和性能基本原則符合性證明中需要臨床試驗解決的問題，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》并參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計常見問題專欄——單組目標(biāo)值設(shè)計》選擇恰當(dāng)?shù)呐R床試驗設(shè)計類型。在此基礎(chǔ)上，選擇臨床試驗設(shè)計類型時，可將本文件列舉的示例作為參考性信息。如申報產(chǎn)品與典型產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、適用范圍和結(jié)構(gòu)組成等要素高度一致，基于目前認(rèn)知，建議按照推薦的臨床試驗設(shè)計類型開展臨床試驗。文件中標(biāo)注“隨機(jī)對照設(shè)計”的產(chǎn)品，應(yīng)開展隨機(jī)對照設(shè)計的臨床試驗；文件中標(biāo)注“可考慮采用單組設(shè)計”的產(chǎn)品，可考慮開展單組目標(biāo)值設(shè)計的臨床試驗，亦可開展隨機(jī)對照設(shè)計的臨床試驗。
??? 當(dāng)申報產(chǎn)品名稱、適用范圍和結(jié)構(gòu)組成等與典型產(chǎn)品存在顯著的差異時，如存在全新適用范圍、全新設(shè)計、全新作用機(jī)理等情形，本文件列舉的示例不再作為參考性信息，注冊申請人需按照前述要求依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》選擇恰當(dāng)?shù)呐R床試驗設(shè)計類型。若選擇單組目標(biāo)值設(shè)計，建議注冊申請人充分利用溝通交流機(jī)制，與器審中心進(jìn)行討論。
??? 我中心將根據(jù)醫(yī)療器械發(fā)展，參考國際監(jiān)管經(jīng)驗，遵循最新科學(xué)認(rèn)知，對附件中已列入及尚未列入產(chǎn)品的臨床試驗設(shè)計推薦類型進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2024年9月26日