??? 今年以來，湖州市局嚴格落實第一類醫(yī)療器械備案管理工作，持續(xù)加強第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管，強化企業(yè)主體責任落實，督促建立健全質量管理體系，確保第一類醫(yī)療器械產品質量安全。截至目前，共完成一類生產備案12例，產品備案84例，產品變更142例，累計檢查在產第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)40家次，限期整改21家，停產整改5家，引導企業(yè)主動注銷4個生產備案、14個產品備案。
??? 一是統(tǒng)籌部署，全面開展一類備案備案工作監(jiān)督檢查。根據省局清理有關產品要求，第一時間印發(fā)《湖州市第一類醫(yī)療器械備案工作監(jiān)督檢查方案》，分自查、抽查、總結3個階段要求區(qū)縣局重點針對5項內容開展監(jiān)督檢查，匯總備案數據，填寫醫(yī)療器械備案信息表。同時，做好液體敷料、膏狀敷料類產品企業(yè)整改工作的服務指導，督促企業(yè)按時保質完成整改。
??? 二是依法依規(guī)，全面開展日常監(jiān)督檢查。嚴格按照時限規(guī)定，對新備案企業(yè)開展現場核查，目前已完成備案后核查12家次，備案核查率達100%。針對生產現場、檢驗室、倉庫、文件管理及記錄等方面，對全市一類醫(yī)療器械生產企業(yè)開展全面檢查，從源頭排查質量安全隱患，落實企業(yè)第一責任人責任，保障醫(yī)療器械質量安全。
??? 三是加強宣貫，全面壓實企業(yè)主體責任。及時宣貫《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，要求加強學習，特別是企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表、質量管理部門負責人等關鍵崗位、關鍵人員。將上述規(guī)定的學習貫徹落實情況納入日常監(jiān)督檢查內容，進一步落實質量安全主體責任，強化企業(yè)質量安全關鍵崗位人員責任落實。