各醫(yī)療器械注冊人、生產企業(yè)：
??? 為進一步強化我省醫(yī)療器械委托生產及生產有關報告事項的管理，提高委托生產監(jiān)管效能，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產協(xié)同監(jiān)管工作的意見》，現(xiàn)將醫(yī)療器械委托生產辦理及生產有關報告事項通知如下：
一、關于委托生產辦理
（一）省內第二類醫(yī)療器械注冊人增加受托生產企業(yè)的，應按照規(guī)定向省藥監(jiān)局申請注冊證變更。其中，受托企業(yè)為省內企業(yè)的，經現(xiàn)場檢查符合條件，予以變更注冊證；受托企業(yè)為其他省、自治區(qū)、直轄市（以下簡稱省外）企業(yè)的，注冊人提供通過受托生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門相關檢查的材料，予以變更注冊證。
（二）省內第三類醫(yī)療器械注冊人增加省內生產企業(yè)委托生
產或省內生產企業(yè)增加接受省外第三類注冊人委托生產，不涉及受托生產企業(yè)生產許可變更的，向省藥監(jiān)局提交委托或受托情況報告。省藥監(jiān)局組織現(xiàn)場檢查，檢查報告供注冊人向國家藥監(jiān)局提交注冊證變更。
二、關于生產報告事項
（一）車間或者生產線改造
1.車間或者生產線改造，包括對車間、生產線、庫房等生產場所的局部調整，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當在完成改造后向省藥監(jiān)局報告。
2.車間或生產線重大改造，包括在已核準的生產地址上重建、改建、擴建、區(qū)域布局發(fā)生結構性或功能性重大調整，生產線、生產設備發(fā)生重大變化以及生產地址變更等情形，應當在完成改造后向省藥監(jiān)局申請辦理生產許可變更。
（二）生產品種
1.增加生產產品品種（包括受托生產），應當及時向省藥監(jiān)局報告增加生產產品品種情況。涉及委托生產的，還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息，并按照委托生產相關要求辦理變更。
2.增加生產產品品種（包括受托生產），涉及生產地址、生產范圍變化的，應當向省藥監(jiān)局申請辦理生產許可變更。不涉及生產地址、生產范圍變化，但涉及生產條件發(fā)生變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前，向省藥監(jiān)局報告，省藥監(jiān)局按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第四十二條組織開展現(xiàn)場核查。
（三）停產恢復生產報告
醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)因生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，可能影響產品安全、有效，或其它原因停產的，應當向省藥監(jiān)局報告。其中，連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并于恢復生產前向省藥監(jiān)局提出書面報告。可能影響質量安全的，省藥監(jiān)局按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第四十三條組織開展現(xiàn)場核查。
（四）年度自查報告
醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)每年對質量管理體系的運行情況進行自查，并于次年3月31日前向省藥監(jiān)局提交年度自查報告。
三、相關要求
（一）上述情形屬于許可事項的，應在“云南政務服務網”（https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home）提交相關申請。其他報告事項應在“醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)”（https://qxjg.nmpa.gov.cn）填報。
（二）第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產企業(yè)委托生產及生產有關報告事項參照執(zhí)行。
云南省藥品監(jiān)督管理局
2024年3月5日
（聯(lián)系人及電話：行政審批處，劉曦明0871-68571972；醫(yī)療器械處，冷凝0871-68571863）