??? 為推動醫(yī)療器械經(jīng)營主體責任更好落實，平陽縣局以醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查工作為抓手，強化醫(yī)療器械法規(guī)宣貫，著力構建政府引導、行業(yè)規(guī)范、企業(yè)主責自查治理大格局。截至目前，全縣已審核上報企業(yè)年度自查報告339家，完成率77%。
??? 一是細化要求，工作部署抓“早”。1月初下發(fā)《關于做好2023年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理年度自查報告的通知》，明確年度自查工作報送對象、報送時間、報送方式，實行專人審核、每周通報等工作機制，穩(wěn)步推進年度自查工作。采取多種方式及時通知轄區(qū)440家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》，對本企業(yè)質量管理體系一年來運行情況進行全面自查，及時整改自查發(fā)現(xiàn)的問題，并通過浙江政務服務網(wǎng)線上提交自查報告。
??? 二是深化服務，報告質量抓“優(yōu)”。為方便企業(yè)經(jīng)營主體開展年度自查，各基層所（分局）主動擔負起屬地監(jiān)管責任，利用電話、微信、走訪等方式提供咨詢服務，及時解答自查工作中出現(xiàn)的各類問題，提升企業(yè)自查意識和填報質量。安排專人負責已上報的自查報告審核把關，針對自查報告有缺陷的企業(yè)進行退回處理，并闡明退回理由，提出修改意見，防止少報、漏報、錯報。同時結合日常監(jiān)管工作，進一步加強《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的宣傳，督促企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定，提升企業(yè)法規(guī)意識和質量意識。
??? 三是強化監(jiān)管，隱患排除抓“實”。加強未上報企業(yè)監(jiān)管，對未按時按要求提交質量管理體系年度自查報告的企業(yè)，列入年度重點監(jiān)管對象，實施重點監(jiān)管，增加檢查頻次。對終止經(jīng)營或長期停業(yè)等的經(jīng)營企業(yè)引導其積極主動辦理注銷（取消）醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）證；對市場主體資格已終止或核查無下落的匯總名單后，統(tǒng)一上報市局公告注銷（取消），進一步消除醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)安全隱患，保障醫(yī)療器械安全、有效。