??? 為落實國家藥監(jiān)局藥品安全鞏固提升行動部署要求，深入排查化解醫(yī)療器械安全風(fēng)險隱患，天津市藥監(jiān)局堅持問題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向，聚焦企業(yè)、聚焦品種，統(tǒng)籌實施延伸檢查、聯(lián)合檢查、飛行檢查“三查合一”，系統(tǒng)強化醫(yī)療器械注冊人跨省委托生產(chǎn)監(jiān)督管理。
??? 2021年實行醫(yī)療器械注冊人制度以來，醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)“解綁”，醫(yī)療器械實現(xiàn)規(guī)?；猩a(chǎn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化得到快速發(fā)展，但在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，注冊人“空殼化”，不愿履行、不能履行主體責(zé)任等現(xiàn)象時有發(fā)生，特別是跨省委托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊人，因信息不暢、交通不便、職權(quán)不清等原因，更易造成風(fēng)險隱患。
??? 為全面督促醫(yī)療器械注冊人履行主體責(zé)任，徹查委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全隱患，天津市藥監(jiān)局在全市范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)專項檢查工作，對本市跨省委托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊人進行全面摸排，建立臺賬，動態(tài)更新，主動與外省市建立信息通報共享機制，延伸檢查、聯(lián)合檢查、飛行檢查“三位一體”，全面督促注冊人主體責(zé)任落實。一是組織開展延伸檢查。選擇本市12家重點監(jiān)管跨省委托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊人，成立9個檢查組，21名檢查員赴山東、四川等7省市開展受托生產(chǎn)企業(yè)延伸檢查。重點檢查受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況，并對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品開展現(xiàn)場抽樣。二是組織開展聯(lián)合檢查。組建京津冀6個聯(lián)合檢查組，每組包含京津冀三地各1名檢查員，對京津冀范圍內(nèi)12家醫(yī)療器械跨省委托生產(chǎn)注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系開展全項目檢查。三是組織開展飛行檢查。對本市重點委托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊人進行全覆蓋飛行檢查，事前不打招呼，直奔現(xiàn)場，重點檢查管理人員履職情況，不良事件監(jiān)測、評價情況，產(chǎn)品上市放行情況。
??? 下一步，天津市藥監(jiān)局將系統(tǒng)梳理監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患，組織開展專題風(fēng)險會商會議，逐條分析研判制定防控措施并實行銷號管理。同時，匯總檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為及查處的典型案例，組織召開全市醫(yī)療器械注冊人警示教育大會，進行通報教育，切實加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。