近日市市場監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康委員會、市醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)了《關于進一步推進“規(guī)范化藥房”建設工作的實施方案的通知》,下面按照要求對該文件進行解讀。
??一、《實施方案》出臺的背景和必要性
??藥品安全,與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關?!坝米顕乐數臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責,加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系?!绷暯娇倳浀恼佌佒甘?,體現(xiàn)了對人民的殷殷關切。市場監(jiān)管局組建后,藥品監(jiān)管體制機制發(fā)生變化,市縣兩級藥品監(jiān)管工作由原來的一個部門主抓變?yōu)橐粋€部門中的內設業(yè)務機構負責,在監(jiān)管效能上有所弱化。當前,縣級以下市場監(jiān)管部門藥品專業(yè)技術人才嚴重不足,藥品經營單位主體意識和管理水平相對缺乏,藥品安全形勢不容樂觀。常德市市場監(jiān)管局以“規(guī)范化藥房”建設為切入口,全面鞏固藥品安全基層基礎,目的是為了切實保障群眾用藥安全。具體來說有三個方面的意義:
??開展規(guī)范化藥房建設工作是進一步加強藥品規(guī)范管理的需要。近幾年,省藥監(jiān)局領導到我市巡察,指出我市藥品經營使用終端環(huán)節(jié)存在不少問題,市局領導到基層調研,也對藥品經營使用環(huán)節(jié)現(xiàn)狀很不滿意。開展“規(guī)范化藥房建設”工作,明確規(guī)范化藥房建設工作標準,促進管理相對人整改提高。開展規(guī)范化藥房建設工作是提高藥品監(jiān)管業(yè)務能力的需要。目前我市藥品監(jiān)管隊伍監(jiān)管能力相對較弱。藥品監(jiān)管工作人員不足,具有專業(yè)素質的和一定工作經驗的人手更少,特別是基層監(jiān)管所幾乎沒有藥品監(jiān)管專業(yè)人員。開展規(guī)范化藥房建設工作,將相關標準進行明確,監(jiān)管人員對照標準進行檢查,能提高藥品監(jiān)管工作效率和業(yè)務能力。開展規(guī)范化藥房建設是突出工作重點的需要。市場監(jiān)管體制改革后,藥品生產、批發(fā)環(huán)節(jié)監(jiān)管責任上收到省局,市縣兩級市場監(jiān)督管理部門的主要職責是抓好藥品零售環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。以“規(guī)范化藥房建設”工作為抓手,將藥品零售和使用環(huán)節(jié)的采購、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售全過程進行規(guī)范管理,起到一根針穿萬條線的作用。
??二、規(guī)范化藥房的建設目標任務
??規(guī)范化藥房建設的總體目標是通過開展“規(guī)范化藥房”建設工作,推動我市零售藥店和藥品使用單位提升藥品經營和使用管理水平,營造安全用藥環(huán)境,保障藥品安全有效。具體目標任務是到2024年12月31日前,各縣市區(qū)醫(yī)療機構和零售藥店整體達標率要達到60%,2025年6月30日前,各縣市區(qū)醫(yī)療機構和零售藥店整體達標率要達到90%。力爭至2025年底前,全市藥品醫(yī)療機構、零售藥店全面達標。
??三、規(guī)范化藥房建設工作的責任主體。市場監(jiān)管部門是組織推進的責任主體。關于規(guī)范化藥房建設工作,雖然是由市市場監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康委員會、市醫(yī)療保障局三個部門聯(lián)合發(fā)文,但藥品質量監(jiān)督管理是市場監(jiān)督管理部門的主責主業(yè),該項工作的組織推進由市場監(jiān)督部門具體負責。市局為加強規(guī)范化藥房建設工作的推進力度,在出臺文件前與市衛(wèi)生健康委員會、市醫(yī)療保障局進行了多次溝通銜接,取得了兩部門的支持,各縣市區(qū)局在推進規(guī)范化藥房建設工作中也要與衛(wèi)生監(jiān)督、醫(yī)療保障部門主動對接,加強協(xié)調配合,形成工作合力,共同推動“規(guī)范化藥房建設”工作全面開展。醫(yī)療機構和零售藥店是創(chuàng)建責任主體,醫(yī)療機構,包括全市綜合性醫(yī)院、專業(yè)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心、衛(wèi)生室、個體診所等;零售藥店,包括藥品零售連鎖公司門店、單體藥店,對規(guī)范藥品管理,保障藥品安全負有主體責任。
??四、規(guī)范化藥房建設標準制定原則:
??一是對照法律進行梳理相關規(guī)定。根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求,重點對采購、驗收、貯存養(yǎng)護等與藥品質量控制相關的法律條文進行梳理,明確建設標準。考慮可操作性,并未羅列具體法律條文,而是將與藥品質量相關的法律規(guī)定進行歸納總結,明確底線要求。(建設標準對應的法律依據詳見附件)
??二是分類制定標準。根據單位性質分三個類別分別制定了三套建設標準。第一套標準(綜合性醫(yī)院、??漆t(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心適用),共十條。第二套標準(個體診所、衛(wèi)生室適用),共七條。第三套標準(零售藥店適用)共十條。
規(guī)范化藥房建設標準1
(綜合性醫(yī)院、??漆t(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心適用)
??一、藥房(庫)面積應與藥品儲備規(guī)模相適應。應當根據藥品質量要求,采取冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,防止藥品污染、變質、失效。(《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第55條等)
??二、按照有關藥品質量安全的規(guī)定分類存放藥品。藥品與非藥品,內用藥與外用藥,中藥材、中藥飲片、危險藥品與其他藥品,應當分開存放。過期變質、被污染等藥品應當放置在有明顯標示的不合格庫(區(qū))。(《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第54條第二款等)
??三、建立健全藥品質量管理體系,完善藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配及使用、銷毀等環(huán)節(jié)的質量管理制度,制度內容至少包括藥品進貨驗收制度、中藥飲片管理制度、藥品儲存養(yǎng)護管理制度、藥品出庫復核制度、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度,并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責任。(《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第4條、51條等)
??四、按崗位要求配備相應藥學技術人員,負責藥品質量管理工作。從事藥品購進、保管、養(yǎng)護、驗收、調配、使用的人員,應經過藥事法規(guī)和藥學專業(yè)知識的培訓,并建立培訓檔案。每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查,并建立健康檔案。(《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第51條《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》32條等)
??五、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資質的企業(yè)購進藥品,應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識,不符合規(guī)定要求的,不得購進和使用。購進藥品應索取和留存合法票據,并建立真實完整的藥品購進記錄。購進需要保持冷鏈運輸條件的冷藏、冷凍藥品時,應對其運輸方式及運輸過程的溫濕度記錄、運輸時間等質量狀況進行重點檢查并記錄,不符合要求的應當拒絕接收。(《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第52、53條等)
??六、藥房(庫)的硬件設施應滿足藥品儲存要求,將藥品儲存于符合規(guī)定要求的環(huán)境下,并做好檢查、養(yǎng)護記錄,建立養(yǎng)護檔案。藥品出庫應當遵循近效期先出的原則,過期、變質、失效以及其他不合格藥品不得出庫使用。(《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第55條等)
??七、具有特殊管理要求的藥品的管理按照國家有關規(guī)定執(zhí)行,嚴格按照相關行政法規(guī)的規(guī)定存放、調配和使用,具有相應安全保障措施,票、賬、貨相符。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品,應當專庫或者專柜存放,雙人雙鎖保管,專帳記錄。(《麻醉藥品和精神藥品管理條例》41、47條等)
??八、藥品應憑醫(yī)生處方調配使用,配備藥學技術人員負責處方的審核、調配工作,用于調配藥品的工具、設施、包裝用品以及調配藥品的區(qū)域,應當符合藥品衛(wèi)生要求及相應的調配要求。(《藥品管理法》第69條、73條、75條等)
??九、按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》之規(guī)定,建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度,并開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。(《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第3條、第13條等)
??十、無醫(yī)療機構制劑許可證的,不得配制制劑。(《藥品管理法》74條)
??(說明:以上標準為根據法律法規(guī)歸納的最基本要求,各建設單位除達到以上標準外,須遵守法律法規(guī)的各項具體規(guī)定)
規(guī)范化藥房建設標準2
(衛(wèi)生室、個體診所適用)
??一、藥房面積應與藥品儲備規(guī)模相適應。應當根據藥品質量要求,采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施,防止藥品污染、變質、失效。(《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第55條等)
??二、過期變質、被污染等藥品及時清理下柜,應集中存放于固定區(qū)間并標示為不合格藥品。(《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第54條第二款等)
??三、直接接觸藥品的工作人員每年進行健康檢查,并建立健康檔案。(《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》32條)
??四、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資質的企業(yè)購進藥品,應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識,不符合規(guī)定要求的,不得購進和使用。購進藥品應索取和留存合法票據,并建立真實完整的藥品購進記錄。購進需要保持冷鏈運輸條件的冷藏、冷凍藥品時,應對其運輸方式及運輸過程的溫濕度記錄、運輸時間等質量狀況進行重點檢查并記錄,不符合要求的應當拒絕接收。(《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第52、53條等)
??五、藥品應憑醫(yī)生處方調配使用,藥品使用處方應留存?zhèn)洳?,不得以郵寄、偽造處方、柜臺開架自選和義診、義賣、咨詢、試用、展銷會名義及其他方式經營或者變相經營藥品。(《藥品管理法》51條、69條等)
??六、按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》之規(guī)定,建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度,并開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。(《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第3條等)
??七、無醫(yī)療機構制劑許可證的,不得配制制劑(《藥品管理法》74條)。
??(說明:以上標準為根據法律法規(guī)歸納的最基本要求,各建設單位除達到以上標準外,須遵守法律法規(guī)的各項具體規(guī)定)
規(guī)范化藥房建設標準3
(零售藥店適用)
??一、依法經營,誠實守信,不經營假劣藥品,不超范圍經營藥品,不出租出借柜臺。(《藥品經營質量管理規(guī)范》總則第4條等)
??二、藥店經營場所寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生,在顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等合法有效證照,公布有監(jiān)督電話,營業(yè)場所與辦公、生活等其他區(qū)域分開,無違法廣告。陳列藥品貨架、柜臺、設施設備齊全,無與藥品經營無關的其他物品。(《藥品經營質量管理規(guī)范》總則第160條、165條等)
??三、藥品質量管理體系健全,質量管理制度內容齊全,崗位職責明確,操作規(guī)程齊全且切合實際,各項記錄齊全且真實、完整和可追溯。(《藥品經營質量管理規(guī)范》總則第133條、139條等)
??四、質量管理人員配備到位,質量管理、采購、驗收、處方審核、調劑等各崗位人員資質符合要求,且在職在崗,各司其職,著統(tǒng)一工作服,佩戴內容齊全的工作牌。(《藥品經營質量管理規(guī)范》第三章第二節(jié)124、125、126等)
??五、各崗位人員按GSP要求進行培訓,建立培訓檔案,掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。(《藥品經營質量管理規(guī)范》第三章第二節(jié)128)
??六、計算機系統(tǒng)能夠符合經營和質量管理要求,并滿足藥品追溯的要求。供貨單位、經營品種等質量管理基礎數據完善,采購計劃、購進記錄、驗收記錄、陳列檢査計劃、銷售記錄等能生成并真實記錄,對近效期藥品有預警提示,對超效期的自動鎖定及停銷。有自動識別功能和限量銷售功能。各崗位人員需按權限登錄且能熟練操作。電子記錄數據定期備份。(《藥品經營質量管理規(guī)范》139、141、142條等)
??七、藥品采購與驗收合法規(guī)范。采購藥品核實供貨單位和銷售人員的合法資格并留存真實、有效的資質文件,簽訂內容齊全的質量保證協(xié)議,索取符合GSP要求的發(fā)票,建立采購記錄且內容齊全。驗收藥品按GSP要求操作,逐批驗收且做好真實完整的驗收記錄。驗收冷藏藥品有對其運輸方式、運輸時間、運輸過程的溫度記錄等記錄。(《藥品經營質量管理規(guī)范》第三章第五節(jié))
??八、營業(yè)場所溫度符合藥品儲存要求,有溫度監(jiān)測和調控措施,并嚴格按照藥品說明書要求儲存藥品。藥品分類陳列,擺放整齊,類別標簽準確清晰。處方藥與非處方藥分區(qū)陳列,并有處方藥、非處方藥專用標識。處方藥不得開架銷售。外用藥與其他藥品分開擺放。拆零藥品集中存放于拆零專柜或專區(qū)。中藥飲片柜斗譜正名正字,裝斗前復核,定期清斗并記錄。非藥品設置專區(qū),并有醒目標志。(《藥品經營質量管理規(guī)范》第三章第六節(jié))
??九、處方藥憑醫(yī)生處方銷售,經執(zhí)業(yè)藥師審核(符合條件的零售連鎖企業(yè)門店可實行網上遠程審方)后調配,并留存處方備查。國家有專門管理要求的藥品按相關規(guī)定銷售。銷售藥品開具內容齊全的銷售憑證并做好銷售記錄。拆零銷售使用內容齊全的包裝袋,并提供藥品說明書原件或復印件。(《藥品經營質量管理規(guī)范》第167條、169條)
??十、營業(yè)期間執(zhí)業(yè)藥師(或依法經資格認定的藥學技術人員)提供用藥咨詢服務。向顧客提供真實商品信息,不欺瞞和誤導消費者。銷售近效期藥品向顧客告知有效期。收集、報告售出藥品不良反應信息。發(fā)現(xiàn)已售出藥品有質量問題,及時采取措施追回并記錄,同時報告所在地市場監(jiān)督管理部門。(《藥品經營質量管理規(guī)范》第174條、175條、176等)
??(說明:以上標準為根據法律法規(guī)歸納的最基本要求,各建設單位除達到以上標準外,須遵守法律法規(guī)的各項具體規(guī)定)