??? 今年以來，寧波市高新區(qū)分局以日常監(jiān)管為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)排查為導(dǎo)向，聚焦轄區(qū)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)領(lǐng)域，深入推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作，不斷提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。
??? 一是聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品，突出產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管。關(guān)注集中帶量采購中選產(chǎn)品，對年內(nèi)省際聯(lián)盟新入圍的1家生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核及原材料檢驗(yàn)記錄，企業(yè)生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和成品放行環(huán)節(jié)。組織無菌和植入性經(jīng)營企業(yè)開展全面風(fēng)險(xiǎn)排查，累計(jì)檢查各類無菌和植入性經(jīng)營企業(yè)26家次，使用單位13家次。關(guān)注特定人群使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，對轄區(qū)輔助生殖類、青少年近視防治器械生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查，累計(jì)檢查涉及隱形眼鏡經(jīng)營的企業(yè)16家次。
??? 二是聚焦重點(diǎn)企業(yè)，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全意識。針對風(fēng)險(xiǎn)較高的生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行狀況，對轄區(qū)2家無菌生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查。關(guān)注企業(yè)技術(shù)文件修訂情況，現(xiàn)場調(diào)取企業(yè)年度外審和內(nèi)審記錄。檢查企業(yè)主要原材料供應(yīng)商審核記錄。配合市局做好無菌植入生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境監(jiān)測及體系檢查專項(xiàng)行動，督促存在問題的企業(yè)及時(shí)整改。根據(jù)上級飛行檢查情況，跟蹤核查需要閉環(huán)檢查的企業(yè)，督促企業(yè)落實(shí)整改措施。累計(jì)開展飛檢后跟蹤檢查6家次，其中生產(chǎn)企業(yè)5家次、經(jīng)營企業(yè)1家次。針對上級飛檢移交違法線索，立案查處1起，罰款1萬元。
??? 三是聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域，嚴(yán)守領(lǐng)域質(zhì)量安全準(zhǔn)線。持續(xù)聚焦醫(yī)療美容領(lǐng)域，配合市局對強(qiáng)脈沖光治療儀受托生產(chǎn)企業(yè)開展新開辦現(xiàn)場核查。配合廣西壯族自治區(qū)局對注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查。處理答復(fù)涉及美容器類產(chǎn)品舉報(bào)18起，處理強(qiáng)脈沖光治療儀類產(chǎn)品舉報(bào)2起。聚焦網(wǎng)絡(luò)銷售領(lǐng)域，對轄區(qū)取得網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證的經(jīng)營企業(yè)開展排查，累計(jì)檢查網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)檢查19家次。處理網(wǎng)絡(luò)器械經(jīng)營一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩違法線索2條，整改落實(shí)情況書面報(bào)告上級部門。