??? 麗水市局聚焦營商環(huán)境優(yōu)化提升“一號改革工程”，全面踐行“有感服務、無感監(jiān)管”理念，建立“一企一策”定制式服務機制，在醫(yī)療器械研發(fā)注冊、審批審評、生產(chǎn)銷售等環(huán)節(jié)為企業(yè)提供精準幫扶，引入首家無菌醫(yī)療器生產(chǎn)企業(yè)（麗水市康利醫(yī)療器械有限公司）,促成首家軟件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（浙江醫(yī)準智能科技有限公司）落戶開發(fā)區(qū)，發(fā)展電子輸注醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（浙江邁帝康醫(yī)療器械有限公司）成為國內(nèi)頭部企業(yè)。
一是開辟綠色通道，實現(xiàn)異地企業(yè)無縫落地。針對異地無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)意向落地麗水的情況，市市場監(jiān)管局實施“定制化”服務模式，落實專人對接提前介入，對企業(yè)生產(chǎn)許可核查涉及的無菌檢驗室設計施工、純化水制備設施安裝、關(guān)鍵工序生產(chǎn)設備驗證、產(chǎn)品檢驗儀器校準、委外滅菌特殊過程確認等方面提供專業(yè)化指導18人次，減少企業(yè)時間延誤，同時提供多事齊辦增值化服務，協(xié)調(diào)溝通規(guī)劃、建設等部門推動選址、規(guī)劃等落地，并開辟試產(chǎn)產(chǎn)品送檢綠色通道，累計送檢產(chǎn)品6批次，創(chuàng)造了企業(yè)提出意向到落地許可僅用5個工作日的麗水速度。
二是實施容缺審批，幫扶引進企業(yè)快速取證。針對重點引進企業(yè)變更營業(yè)執(zhí)照后因未完成生產(chǎn)許可變更導致無資質(zhì)銷售軟件產(chǎn)品的情況，實施“白名單”管理，變“申請材料齊全且符合法定形式后再受理”的傳統(tǒng)審批模式為“邊受理邊完善材料”的容缺受理模式，特事特辦，許可檢查容缺通過，僅1個工作日完成經(jīng)營許可證審批，解決企業(yè)無產(chǎn)品銷售資質(zhì)的痛點。同時指導企業(yè)取證后落實問題整改，僅用2日完成全部5個問題整改，確保許可檢查形成閉環(huán)管理。我市首家軟件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（浙江醫(yī)準智能科技有限公司）落戶開發(fā)區(qū)2月已經(jīng)實現(xiàn)5千萬元訂單額。
三是提供全程服務，助力頭部企業(yè)高速發(fā)展。針對電子輸注醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可延續(xù)、銷售發(fā)展遇到瓶頸等情況，市市場監(jiān)管局以“主題培訓 + 現(xiàn)場診斷 +個性指導”為抓手，提前半年開展許可延續(xù)實地指導，目前已組織政策法規(guī)宣貫6 次，開展產(chǎn)品檢驗專項培訓2次，培訓認定專職檢驗員5人，指導編制研發(fā)產(chǎn)品技術(shù)要求3個。實行“1年最多查1次”“進1次門、查多個事項”非接觸式監(jiān)管等包容監(jiān)管方式穩(wěn)定企業(yè)預期，同時積極對接麗水海關(guān)等部門，為企業(yè)拓展出口業(yè)務打?qū)嵒A，引導企業(yè)收購合并省內(nèi)同類企業(yè)，做大做強成為國內(nèi)頭部企業(yè)，浙江邁帝康醫(yī)療器械有限公司2023年年產(chǎn)值額突破8千萬元。