??? 2023年7月28日至8月26日,市藥監(jiān)局在市政府門戶網(wǎng)站(“首都之窗”)和本單位門戶網(wǎng)站對(duì)《北京市醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點(diǎn)指南(2023版)》、《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南(2023版)》、《北京市醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點(diǎn)指南(2023版)》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南(2023版)》、《北京市無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南(2023版)》、《北京市醫(yī)療器械無(wú)菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南(2023版)》等6個(gè)檢查指南向社會(huì)公開征集意見,共收到社會(huì)各界意見建議124條。我局組織專家會(huì)逐條認(rèn)真分析研究,現(xiàn)將意見采納情況說(shuō)明如下:
??反饋意見主要集中在征求意見稿中文字表述不嚴(yán)謹(jǐn)、部分內(nèi)容與產(chǎn)業(yè)發(fā)展不匹配、對(duì)相關(guān)內(nèi)容理解不到位等方面。結(jié)合法律、法規(guī)、規(guī)章以及規(guī)范性文件要求,生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際和相關(guān)專家意見,對(duì)于其中表述嚴(yán)謹(jǐn)、準(zhǔn)確的50條建議予以采納、29條建議部分采納,對(duì)其他45條理解存在偏差的建議未予采納。
??感謝社會(huì)各界對(duì)我們工作的關(guān)心和支持。
??北京市藥品監(jiān)督管理局
??2023年9月22日