為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，今年以來，桐鄉(xiāng)市局“三強(qiáng)化”推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，引導(dǎo)和促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康有序發(fā)展。?
一、強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識。將開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治與企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任緊密結(jié)合，將企業(yè)是否對照規(guī)定要求，修訂完善企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任職要求以及崗位職責(zé)，并針對不同崗位加強(qiáng)培訓(xùn)力度作為重要檢查內(nèi)容，進(jìn)一步提高企業(yè)自覺落實(shí)主體責(zé)任的意識，有效提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。
二、強(qiáng)化常態(tài)化推進(jìn)落實(shí)。結(jié)合日常檢查，重點(diǎn)對企業(yè)落實(shí)規(guī)定中新要求的情況進(jìn)行檢查，督促企業(yè)依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險配齊質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員。同時，探索探索醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理責(zé)任動態(tài)考核記分管理機(jī)制，探索制定各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理相關(guān)人員的記分規(guī)則，常態(tài)化推動企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。
三、強(qiáng)化監(jiān)管服務(wù)融合。把發(fā)現(xiàn)和解決醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題作為出發(fā)點(diǎn)，開展全覆蓋檢查，及時發(fā)現(xiàn)解決排除風(fēng)險隱患，切實(shí)督促企業(yè)落實(shí)好主體責(zé)任。加強(qiáng)聯(lián)系對接，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，即時糾偏解難，助力企業(yè)發(fā)展。?