??? 2019年6月24日，醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）正式啟用，業(yè)務(wù)范圍已包括境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)、變更注冊(cè)、變更備案、延續(xù)注冊(cè)、說明書更改告知、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、注冊(cè)證及變更文件糾錯(cuò)事項(xiàng)等，啟用至今系統(tǒng)運(yùn)行整體平穩(wěn)。為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批服務(wù)便民化，定于2024年2月6日將自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)納入eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍。同時(shí)，為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備電子版資料，我中心制作了自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料電子目錄文件夾結(jié)構(gòu)，現(xiàn)予發(fā)布。
??特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2024年2月5日