為進一步貫徹落實新版《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》要求，更好地處置處理醫(yī)療器械臨床試驗期間的安全性信息，及時控制臨床試驗過程風險，現(xiàn)結合《醫(yī)療器械臨床試驗安全性信息處置指南》，將有關事項通告如下：
??一、申辦者應嚴格按照規(guī)定及時報告醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件，報告時應規(guī)范填報《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表》（范本見附件1）。申辦者將蓋章版后的表格掃描件，按照以下形式提交省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處專用郵箱：YLQXLCSY@fjmpa.cn。郵件主題：發(fā)生嚴重不良事件的臨床機構簡稱+醫(yī)療器械名稱+器械分類+省內企業(yè)或省外企業(yè)+可能有關或者肯定有關+報告日期。（例如：福建省立+胸主動脈支架+Ⅲ類省外企業(yè)+可能有關20190701），掃描件命名原則：發(fā)生嚴重不良事件的臨床機構簡稱+醫(yī)療器械名稱+器械分類+省內或省外+可能有關或者肯定有關）+報告日期+頁號。
??二、報告的嚴重不良事件應為試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件。試驗醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械臨床試驗中對其安全性、有效性進行確認的擬申請注冊的醫(yī)療器械。試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件是指受試者按照臨床試驗方案使用試驗醫(yī)療器械后出現(xiàn)的，經分析認為與試驗醫(yī)療器械的關系是可能有關或者肯定有關。若與試驗醫(yī)療器械的關系為可能無關或肯定無關，或屬于對照醫(yī)療器械相關嚴重不良事件，在醫(yī)療器械臨床試驗期間不需要報省級藥品監(jiān)管部門。相關性的判定原則可參考《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本》所附的填寫說明。
??三、根據(jù)《規(guī)范》第三十二條，研究者應在獲知嚴重不良事件后24小時內向申辦者報告；根據(jù)《規(guī)范》第四十四條，申辦者應當在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件后7日內、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件和其他嚴重安全性風險信息后15日內，向參與臨床試驗的其他醫(yī)療器械臨床試驗機構、倫理委員會以及主要研究者報告，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，向醫(yī)療器械臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報告，并采取風險控制措施。對于嚴重不良事件分類中屬于“導致死亡”或“致命的疾病或者傷害”的，在申辦者首次獲知的7天內報告，其余分類應在申辦者首次獲知的15天內報告，申辦者首次獲知當天為第0天，
??四、根據(jù)《規(guī)范》第四十八條，申辦者應當在醫(yī)療器械臨床試驗終止或者完成后10個工作日內，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。目前省局正在推進系統(tǒng)建設，在系統(tǒng)未建成前，請申辦者填報《福建省醫(yī)療器械臨床試驗完成或終止報告表》（模板見附件2）在規(guī)定時間提交省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處專用郵箱：YLQXLCSY@fjmpa.cn。郵件主題：醫(yī)療器械臨床試驗完成或終止報告表。
??五、省局將每年抽查部分《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表》和《福建省醫(yī)療器械臨床試驗完成或終止報告表》，作為醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查或者臨床試驗項目檢查的一部分，現(xiàn)場檢查核實表格內容的真實性和準確性，與臨床試驗源數(shù)據(jù)是否一致。
??六、對于遇到網(wǎng)絡問題等特殊情況時，可酌情通過線下溝通或郵寄送加蓋公章的紙質報告表。
??通信地址：福建省福州市五四路358號省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（備注：醫(yī)療器械臨床試驗）,聯(lián)系電話：0591-86295230（業(yè)務工作）,18959162471（郵箱收件問題）
??福建省藥品監(jiān)督管理局
??2023年12月11日???