??? 今年以來，池州市市場(chǎng)監(jiān)管局念好“梳、清、責(zé)、改、訓(xùn)”五字訣，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)管，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)效。
??? 梳。全面梳理研判，精準(zhǔn)分級(jí)分類。按照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》，對(duì)照《池州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作指南（試行）》，根據(jù)2023年度風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平等情況，對(duì)全市689家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整、綜合評(píng)定，確定其2024年監(jiān)管級(jí)別，共確定全市三級(jí)監(jiān)管經(jīng)營(yíng)企業(yè)37家，二級(jí)監(jiān)管企業(yè)273家，一級(jí)監(jiān)管企業(yè)379家。
??? 清。全面清單管理，提高監(jiān)管效能。在分級(jí)監(jiān)管基礎(chǔ)上，重點(diǎn)建立疫情防控物資儲(chǔ)備企業(yè)、醫(yī)療美容醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、集采中選配送企業(yè)等清單，全面掌握醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)狀，形成規(guī)范有序、重點(diǎn)突出、精準(zhǔn)管控、動(dòng)態(tài)調(diào)整的監(jiān)管模式，深化風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)管控與隱患排查治理工作。
??? 責(zé)。制定檢查計(jì)劃，明確監(jiān)管職責(zé)。市局要求縣、區(qū)局依據(jù)市級(jí)評(píng)定的監(jiān)管級(jí)別制定檢查計(jì)劃，按照檢查計(jì)劃，有序?qū)Σ煌O(jiān)管級(jí)別的企業(yè)開展差異化監(jiān)管。同時(shí)，按照屬地監(jiān)管原則，對(duì)各轄區(qū)監(jiān)管單位開展的日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查情況，實(shí)施不定期監(jiān)督抽查，并將檢查覆蓋率和檢查質(zhì)量納入年終工作考評(píng)，提高監(jiān)管人員的工作積極性。
??? 改。跟蹤整改成效，打造監(jiān)管閉環(huán)。針對(duì)日常檢查發(fā)現(xiàn)的問題隱患，列出問題清單，明確整改時(shí)間表，制定整改路線圖，確?！皺z查一家、規(guī)范一家、提升一家”。一季度共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)201家次，限期整改37家，均已完成整改。
??? 訓(xùn)。加強(qiáng)培訓(xùn)宣傳，提升管理水平。組織轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人參加新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》線上系列宣貫會(huì)。明確醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理總要求，突出強(qiáng)化落實(shí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步提高企業(yè)負(fù)責(zé)人的風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，對(duì)規(guī)范全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用秩序起到積極的促進(jìn)作用，為持續(xù)推動(dòng)全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展夯實(shí)基礎(chǔ)。
??? 下一步，池州市市場(chǎng)監(jiān)管局將持續(xù)深入推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)管，構(gòu)建差異化監(jiān)管模式，有效破解監(jiān)管難題，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)高效監(jiān)管，推動(dòng)全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平穩(wěn)步提升。