??? 近年來，北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新產(chǎn)品領(lǐng)跑全國。全市獲批的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品59個，獲批數(shù)量在全國排名第一，北京市批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達(dá)22個，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在加速從“制造”向“創(chuàng)造”轉(zhuǎn)型升級。
??? 為扎實(shí)做好對創(chuàng)新醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管，市藥監(jiān)局不斷完善科學(xué)監(jiān)管機(jī)制，通過組織開展對創(chuàng)新醫(yī)療器械的專題風(fēng)險會商，科學(xué)分析質(zhì)量安全風(fēng)險，全力加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)靶向監(jiān)管，指導(dǎo)企業(yè)完善生產(chǎn)管理，提升創(chuàng)新產(chǎn)品質(zhì)量保障水平，全力護(hù)航全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
??? 2024年1月16日，市藥監(jiān)局組織召開2024年第一次創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險會商會，對三個北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械開展專題會商，各監(jiān)管單位和企業(yè)代表共21人參加此次會議。在此次風(fēng)險會商會中，首先由相關(guān)企業(yè)結(jié)合產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)，介紹了主要質(zhì)量安全風(fēng)險和采取的管理措施，以及產(chǎn)品上市以來的生產(chǎn)銷售中存在的問題；隨后檢測、審評、注冊、監(jiān)管、監(jiān)測等部門結(jié)合各自職責(zé)，對企業(yè)重點(diǎn)原材料采購管理、設(shè)計(jì)變更評價、關(guān)鍵生產(chǎn)工藝控制、重要性能檢測、用戶培訓(xùn)及不良事件監(jiān)測等方面，深入分析、查找生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險，研究確定對相關(guān)產(chǎn)品針對性風(fēng)險管控措施。
?? 下一步，市藥監(jiān)局將持續(xù)加強(qiáng)對創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管和服務(wù)，有效壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任，組織強(qiáng)化對有關(guān)產(chǎn)品的靶向監(jiān)管，積極指導(dǎo)企業(yè)提高風(fēng)險防控意識，扎實(shí)做好質(zhì)量安全管理。同時還將持續(xù)完善風(fēng)險會商機(jī)制，將風(fēng)險防控關(guān)口前移，科學(xué)有效防控質(zhì)量安全風(fēng)險，在保障廣大群眾用械安全有效的同時，全力護(hù)航北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。