??? 2023年10月31日至11月1日，第二屆博鰲國際藥械真實世界研究大會在海南博鰲成功舉行。本屆大會以“國際真實世界數(shù)據(jù)研究與藥械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展”為主題，包括全體會議和真實世界數(shù)據(jù)研究與藥品監(jiān)管、醫(yī)療器械監(jiān)管、中醫(yī)藥監(jiān)管等8個平行分論壇。
??? 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）自2018年在醫(yī)療器械領(lǐng)域開展真實世界數(shù)據(jù)研究以來，蹚出一條使用真實世界證據(jù)輔助臨床評價之路，推動多款臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械獲批上市。2021年5月，器審中心在國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）牽頭研究的“醫(yī)療器械上市后臨床隨訪”成果文件發(fā)布，提出真實世界數(shù)據(jù)用于上市后臨床隨訪研究的數(shù)據(jù)來源、質(zhì)量評價、研究設(shè)計和統(tǒng)計分析等要求，率先將真實世界數(shù)據(jù)引入IMDRF國際協(xié)調(diào)文件。器審中心還牽頭制定多個臨床評價國際協(xié)調(diào)文件并等同轉(zhuǎn)化為我國技術(shù)規(guī)范性文件，初步構(gòu)建起醫(yī)療器械臨床評價通用指導(dǎo)原則體系。器審中心持續(xù)推進(jìn)真實世界證據(jù)用于產(chǎn)品注冊，成果顯著。截至目前，已有2批13個品種被納入醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點，其中，7個品種共9個產(chǎn)品獲批上市。
??? 隨著更多試點品種獲批上市，器審中心探索常態(tài)化開展醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用。今年4月，器審中心會同海南省藥監(jiān)局、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實施辦法（試行）》。目前，已有9個品種正式進(jìn)入前置溝通渠道。
??? 未來，器審中心將在打造現(xiàn)代化審評體系2.0版的框架下，積極推進(jìn)真實世界數(shù)據(jù)研究利用工作，進(jìn)一步提高真實世界證據(jù)在醫(yī)療器械特別是高風(fēng)險產(chǎn)品和新產(chǎn)品評價中的作用。