??? 2023年，省藥品監(jiān)管局以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想和黨的二十大精神為指導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)省委、省政府以及國家藥監(jiān)局工作部署，錨定推動高質(zhì)量發(fā)展首要任務(wù)，探索建立技術(shù)審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移工作機(jī)制，以“四個全面”落實(shí)前置服務(wù)，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械再添新成績，主要做法如下：
??? 一是全面摸查創(chuàng)新項(xiàng)目。深入開展創(chuàng)新項(xiàng)目大調(diào)研、深調(diào)研，主動收集廣東承擔(dān)科技部重點(diǎn)研發(fā)計劃、工信部揭榜掛帥項(xiàng)目等國家部委重點(diǎn)課題的醫(yī)療器械相關(guān)項(xiàng)目企業(yè)、我省申報國家創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定以及獲得認(rèn)定的企業(yè)，形成工作清單。二是全面開展調(diào)研走訪。聯(lián)合國家局醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心分中心組成聯(lián)合工作組，通過邊走訪邊宣傳、邊座談邊解答的方式，深入了解企業(yè)發(fā)展需求、研發(fā)重點(diǎn)方向，主動評估產(chǎn)品和企業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r，回應(yīng)企業(yè)亟待解決的問題。三是全面對接重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。與廣州實(shí)驗(yàn)室、季華實(shí)驗(yàn)室、華南理工大學(xué)等國家和省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開展交流協(xié)作，加強(qiáng)與實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)化項(xiàng)目研發(fā)人員面對面交流溝通，開展現(xiàn)場預(yù)評審服務(wù)，推動重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目轉(zhuǎn)化。四是全面提升技術(shù)服務(wù)質(zhì)量。依托省局技術(shù)支撐單位，為創(chuàng)新項(xiàng)目提供性能指標(biāo)評價與檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的技術(shù)支持、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對接、臨床試驗(yàn)方案指導(dǎo)等事前服務(wù)，提升技術(shù)服務(wù)質(zhì)量。
??2023年，廣東共有5個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，8個產(chǎn)品獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，累計共有36個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，72個產(chǎn)品獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，排名全國第三。（省局行政許可處供稿）
??附件：近5年來廣東獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品清單
??附件
近五年廣東獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械名單
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序號
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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注冊證編號
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1
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深圳邁瑞生物醫(yī)療
電子股份有限公司
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病人監(jiān)護(hù)儀
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國械注準(zhǔn)20193070154
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2
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珠海通橋醫(yī)療科技
有限公司
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取栓支架
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國械注準(zhǔn)20203030728
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3
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深圳市中科微光醫(yī)療器械
技術(shù)有限公司
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心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件
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國械注準(zhǔn)20203060446
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4
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深圳北芯生命科技
有限公司
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血流儲備分?jǐn)?shù)測量設(shè)備
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國械注準(zhǔn)20203070774
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5
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深圳北芯生命科技有限公司
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壓力微導(dǎo)管
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國械注準(zhǔn)20203070775
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6
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深圳硅基智能科技有限公司
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糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
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國械注準(zhǔn)20203210687
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7
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廣州永士達(dá)醫(yī)療科技
有限責(zé)任公司
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呼吸道光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)
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粵械注準(zhǔn)20202060178
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8
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惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司
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一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭
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國械注準(zhǔn)20213010779
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9
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惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司
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水動力治療設(shè)備
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國械注準(zhǔn)20213010780
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10
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深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司
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內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備
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國械注準(zhǔn)20213060608
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11
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深圳硅基傳感科技有限公司
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持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20213070871
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12
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深圳市先健心康醫(yī)療電子
有限公司
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臨時起搏器
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國械注準(zhǔn)20213120299
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13
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先健科技（深圳）有限公司
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髂動脈分叉支架系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20213130022
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14
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深圳睿心智能醫(yī)療科技
有限公司
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冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件
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國械注準(zhǔn)20213210270
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15
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佛山瑞加圖醫(yī)療科技
有限公司
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移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20223060289
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16
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骨圣元化機(jī)器人（深圳）
有限公司
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膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20223010510
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17
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深圳北芯生命科技股份
有限公司
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一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管
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國械注準(zhǔn)20223060974
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18
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深圳北芯生命科技股份
有限公司
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血管內(nèi)超聲診斷儀器
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國械注準(zhǔn)20223060975
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19
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騰訊醫(yī)療健康（深圳）
有限公司
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慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件
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國械注準(zhǔn)20223211140
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20
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東莞科威醫(yī)療器械有限公司
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集成膜式氧合器
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國械注準(zhǔn)20223101297
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深圳開立生物醫(yī)療科技
股份有限公司
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血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備
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國械注準(zhǔn)20223061658
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深圳市精鋒醫(yī)療科技
有限公司
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腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20223011623
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深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備
有限公司
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病人監(jiān)護(hù)儀
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國械注準(zhǔn)20233070003
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騰訊醫(yī)療健康（深圳）
有限公司
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結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件
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國械注準(zhǔn)20233210707
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深圳核心醫(yī)療科技有限公司
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植入式左心室輔助系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20233120716
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深圳市慧康精密儀器
有限公司
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沖擊波治療儀
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國械注準(zhǔn)20233090834
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深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司
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腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20233011753
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