??? 為全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，切實(shí)保障公眾用械安全，自《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》實(shí)施以來，湖州市局通過著力“三個(gè)抓”有力有效推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。至7月底，已對(duì)全市二、三類生產(chǎn)企業(yè)75家進(jìn)行主體責(zé)任宣貫，服務(wù)企業(yè)180家次，為企業(yè)梳理問題并協(xié)助整改146個(gè)，解決線上線下咨詢服務(wù)53個(gè)。
一是抓牢安全宣傳載體強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)。利用醫(yī)療器械安全宣傳周、企業(yè)沙龍等載體，圍繞法規(guī)政策解讀、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和實(shí)際案例講解，采用現(xiàn)場(chǎng)提問結(jié)合考試競(jìng)賽答題等方式，對(duì)主體責(zé)任規(guī)定進(jìn)行全方位剖析，持續(xù)鞏固企業(yè)管理人員對(duì)規(guī)定的理解。同時(shí)，要求企業(yè)對(duì)照“注冊(cè)人主體責(zé)任清單、關(guān)鍵崗位人員清單、負(fù)面清單”進(jìn)行梳理，重點(diǎn)做好管理者代表報(bào)告、季調(diào)度等工作課程。目前，已對(duì)75家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行規(guī)定的宣貫解讀。
二是抓實(shí)專項(xiàng)整治重點(diǎn)夯實(shí)責(zé)任基礎(chǔ)。通過聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重要環(huán)節(jié)，圍繞注冊(cè)委托管理、不良事件監(jiān)測(cè)、管理人員履職、自查自糾等方面，將專項(xiàng)整治作為全年重點(diǎn)工作來抓，進(jìn)一步落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)清單銷號(hào)制，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)清單建立臺(tái)賬，逐一銷號(hào)，確保企業(yè)主體責(zé)任和從業(yè)人員崗位責(zé)任落到實(shí)處。今年以來，湖州市局完成各類專項(xiàng)整治檢查企業(yè)42家次，約談2家，停產(chǎn)3家，在全省率先完成注冊(cè)人委托專項(xiàng)檢查。
三是抓住服務(wù)產(chǎn)業(yè)契機(jī)完善責(zé)任體系。今年以來，緊緊抓住服務(wù)產(chǎn)業(yè)契機(jī)，將重要試點(diǎn)、重點(diǎn)項(xiàng)目和企業(yè)反應(yīng)的難點(diǎn)問題即納入跟蹤服務(wù)事項(xiàng)，對(duì)隆泰醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園“共享資源”試點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，要求共享企業(yè)在人員配備、產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品放行等過程必須持續(xù)符合規(guī)范要求。同時(shí)，結(jié)合走訪調(diào)研、監(jiān)督檢查，建立問題與服務(wù)“雙清單”，協(xié)助企業(yè)解決許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的難點(diǎn)堵點(diǎn)，在企業(yè)健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、推進(jìn)主體責(zé)任落實(shí)上起到“事半功倍”作用。目前已梳理問題167個(gè)，協(xié)助整改146個(gè)，解決線上線下咨詢服務(wù)53個(gè)。