??? 為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械營商環(huán)境，海寧市局立足監(jiān)管職能，聚焦企業(yè)關(guān)心、群眾關(guān)注問題，不斷創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)造活力。海寧市局圍繞企業(yè)紓困解難，精準(zhǔn)發(fā)力，當(dāng)好“服務(wù)員”“指導(dǎo)員”“安全員”，打好服務(wù)監(jiān)管“組合拳”。2023年新設(shè)醫(yī)療企業(yè)210家，同比增長14.13%。
??? 一是整合準(zhǔn)入流程，當(dāng)好“服務(wù)員”。在醫(yī)療器械企業(yè)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，開設(shè)藥械咨詢通道，專人負(fù)責(zé)電話咨詢，第一時(shí)間了解企業(yè)準(zhǔn)備醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料過程中遇到的問題和困難，為企業(yè)答疑解惑，幫助企業(yè)快速掌握準(zhǔn)入申報(bào)流程和申報(bào)材料準(zhǔn)備。配套在服務(wù)大廳專門設(shè)置藥械窗口，改變以往醫(yī)療器械經(jīng)營審批事項(xiàng)“前臺受理、后臺審批、窗口出件”辦理模式，實(shí)現(xiàn)“一窗受理、綜合服務(wù)”，整合審批流程，實(shí)現(xiàn)“一次告知”，減少企業(yè)往返跑的次數(shù)。
??? 二是幫助規(guī)范提升，當(dāng)好“指導(dǎo)員”。與企業(yè)建立“點(diǎn)對點(diǎn)”溝通服務(wù)機(jī)制，深入企業(yè)開展產(chǎn)業(yè)及產(chǎn)業(yè)政策調(diào)研，充分聽取和收集企業(yè)意見建議。依托醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務(wù)站為核心，融合商事登記、知識產(chǎn)權(quán)、質(zhì)量管理等服務(wù)，構(gòu)建“1+X”醫(yī)療器械企業(yè)全生命周期服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。組建“紅心藍(lán)盾·藥事安”指導(dǎo)專班，按照“靠前服務(wù)、全程提速”原則，以“入市第一課”、全程指導(dǎo)等方式，提供“打包式”“點(diǎn)單式”“定制式”指導(dǎo)，針對企業(yè)提出的困難和問題，進(jìn)行多方研判，提出切實(shí)可行的解決方案，助力企業(yè)加快產(chǎn)品上市，破解發(fā)展難題，專注創(chuàng)新研發(fā)。
??? 三是強(qiáng)化監(jiān)督檢查，當(dāng)好“安全員”。根據(jù)上級部署，深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治，對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理、供應(yīng)商資質(zhì)、驗(yàn)收記錄、儲存情況、索證索票等情況進(jìn)行檢查，對產(chǎn)品的合法性及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用可追溯性進(jìn)行詳細(xì)查看。同時(shí)，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械抽檢工作要求，制定《海寧市市場監(jiān)督管理局2023年醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽樣工作方案》，明確抽樣的品種，確定抽樣單位，避免同生產(chǎn)廠家、同類型的重復(fù)抽樣，做到覆蓋面廣、應(yīng)抽盡抽、科學(xué)抽樣，提高抽檢的靶向性和覆蓋面。2023年度省級醫(yī)療器械抽樣覆蓋生產(chǎn)企業(yè)1批次，批發(fā)企業(yè)2家，零售企業(yè)5家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)3家。