??? 近日，吉林省藥品監(jiān)督管理局組織召開2024年度首次醫(yī)療器械注冊管理風險會商會議。
??? 會議首先傳達了2024年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神，然后聚焦企業(yè)、品種、問題、措施開展了醫(yī)療器械注冊管理風險會商。與會人員分別就檢驗、受理、審評、審批、體系考核、不良事件監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)的檢品真實性存疑，檢查人員不能發(fā)現(xiàn)真問題，凝膠敷料類企業(yè)一品多報、重復(fù)申報、同質(zhì)化申報，注冊申報資料涉嫌造假等方面存在的問題和風險進行了充分會商。
??? 會議指出，要及時籌備召開吉林省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議，不折不扣貫徹好2024年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神，做好任務(wù)分解落實。要結(jié)合本次風險會商出的問題列出清單、細化措施、明確權(quán)責、定期會商、銷號管理，確保風險隱患排查處置到位。要嚴格執(zhí)行吉林省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹落實<進一步加強第二類醫(yī)療器械注冊管理工作的意見>等三個文件的實施方案》，在全省范圍內(nèi)對第一類、第二類產(chǎn)品分為自查自糾、專項檢查、鞏固提升三個階段開展好規(guī)范整治，以高水平監(jiān)管助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 吉林省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處、醫(yī)療器械監(jiān)督管理處、行政審批辦公室，吉林省藥品審評中心、吉林省醫(yī)療器械檢驗研究院，吉林省藥品監(jiān)督管理局長春檢查分局等相關(guān)部門主要負責人及相關(guān)業(yè)務(wù)負責同志參加會議。