??? 為從源頭上管控好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，切實(shí)做好集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作，更好地保障廣大人民群眾的用械安全，近日，第四分局對(duì)轄區(qū)集采中選產(chǎn)品的原材料供應(yīng)商開(kāi)展跨省延伸檢查。
?一是堅(jiān)持全程管控，形成監(jiān)管閉環(huán)。分局嚴(yán)格按照國(guó)家局、市局工作要求，將集采中選產(chǎn)品納入全年重點(diǎn)監(jiān)管范圍，作為常規(guī)監(jiān)管方式的有益補(bǔ)充，分局將檢查活動(dòng)延伸至醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“上下游”供應(yīng)商，狠抓全鏈條質(zhì)量監(jiān)管“死角”、“縫隙”，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，形成質(zhì)量安全監(jiān)管閉環(huán)。
?二是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，突出問(wèn)題導(dǎo)向。分局根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，圍繞中選企業(yè)的采購(gòu)管理情況和原材料供應(yīng)商的物料供應(yīng)情況，開(kāi)展科室內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，針對(duì)性地制定延伸檢查方案，明確檢查重點(diǎn)。在檢查過(guò)程中，檢查組深入原材料供應(yīng)商的機(jī)加工生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場(chǎng)所、庫(kù)房，將檢查內(nèi)容聚焦到原材料把關(guān)、供應(yīng)商審核、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等重要環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管。
?三是堅(jiān)持強(qiáng)化意識(shí)，壓實(shí)主體責(zé)任。分局始終高度重視強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，在檢查結(jié)束后，檢查組對(duì)企業(yè)做出重點(diǎn)提示，要求中選企業(yè)深刻認(rèn)識(shí)集采產(chǎn)品質(zhì)量安全保障工作的重要性，嚴(yán)把原料質(zhì)量源頭關(guān)、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控關(guān)、檢驗(yàn)上市放行關(guān)，并對(duì)原材料供應(yīng)商企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理等方面提出意見(jiàn)建議，確保集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
?下一步，第四分局將遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，深入履行監(jiān)管職責(zé)，不斷豐富監(jiān)管手段，持續(xù)做好集采中選醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管工作，切實(shí)滿足廣大人民群眾健康需求。
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