各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)管局，省局機關(guān)各處室、各直屬單位：
??? 根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于修訂<藥品檢查管理辦法（試行）>部分條款有關(guān)事宜的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2023〕26號）文件精神，省局組織對《藥品檢查管理辦法（試行）實施細則》（閩藥監(jiān)規(guī)〔2022〕2號）進行了修訂，現(xiàn)將新修訂的《<藥品檢查管理辦法（試行）>實施細則》印發(fā)給你們，請認真抓好貫徹落實。
??? 一、各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照修訂后的《<藥品檢查管理辦法（試行）>實施細則》（以下稱《實施細則》）要求，結(jié)合本轄區(qū)實際情況，統(tǒng)一工作標準，細化工作要求，優(yōu)化工作程序，依法依規(guī)依職責(zé)組織藥品生產(chǎn)經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)檢查，持續(xù)加強監(jiān)督管理，切實履行監(jiān)管責(zé)任，督促藥品上市許可持有人等落實藥品質(zhì)量安全責(zé)任。
??? 二、各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好本《實施細則》的培訓(xùn)宣貫工作，將《實施細則》及時納入藥品檢查員培訓(xùn)內(nèi)容，指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人等配合做好藥品檢查工作。
??? 三、修訂后的《實施細則》自本通知發(fā)布之日起施行。原《藥品檢查管理辦法（試行）實施細則》（閩藥監(jiān)規(guī)〔2022〕2號）廢止。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2024年3月28日
《藥品檢查管理辦法（試行）》實施細則
第一章 ?總則
??? 第一條??為規(guī)范藥品檢查行為，保障公眾合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合我省藥品檢查工作實際，制定本實施細則。?
??? 第二條??本實施細則適用于福建省各級藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)實施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。
??? 第三條??本實施細則所指藥品檢查是福建省各級藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)相關(guān)單位遵守法律法規(guī)、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標準等情況進行檢查的行為。
??? 第四條??藥品檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正的原則，加強源頭治理，嚴格過程管理，圍繞上市后藥品的安全、有效和質(zhì)量可控開展。
??? 第五條??省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）主管全省藥品檢查工作。省局負責(zé)全省藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)（以下稱藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)單位）和藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)（以下稱藥品批發(fā)環(huán)節(jié)相關(guān)單位）許可；負責(zé)日常監(jiān)管工作的統(tǒng)籌、計劃、協(xié)調(diào)、監(jiān)督，組織開展《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）符合性檢查、專項檢查、有因檢查和其他檢查，負責(zé)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易第三方平臺的相關(guān)檢查，指導(dǎo)市縣級藥品監(jiān)管部門開展藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查，配合國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）組織開展的各類檢查。
??? 省局藥品稽查辦公室負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)單位、藥品批發(fā)環(huán)節(jié)相關(guān)單位、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易第三方平臺、省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查；配合實施省局相關(guān)處組織開展的各類檢查；查處轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)單位、藥品批發(fā)環(huán)節(jié)相關(guān)單位、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易第三方平臺、省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)檢查過程發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為。
??? 省藥品審核查驗中心負責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)單位和藥品批發(fā)環(huán)節(jié)相關(guān)單位行政許可的現(xiàn)場檢查，分析評估發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、作出檢查結(jié)論、出具《藥品檢查綜合評定報告書》并提出處置建議；負責(zé)GMP符合性檢查的現(xiàn)場檢查；配合實施省局相關(guān)處組織開展的各類檢查，為藥品監(jiān)管和行政執(zhí)法提供技術(shù)支撐；負責(zé)市縣級藥品檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)以及承辦省局交辦的其他事項。
??? 市縣級藥品監(jiān)管部門負責(zé)開展對本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)、使用單位（含接收、儲存疫苗的疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位，下同）的檢查，配合國家局和省局組織開展的各類檢查；組織查處區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)、使用單位的違法違規(guī)行為。市縣級藥品監(jiān)管部門負責(zé)制定區(qū)域內(nèi)藥品零售和使用環(huán)節(jié)年度監(jiān)督檢查計劃，組織開展檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法查處；對國家局、省局推送的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測線索，依法開展核查處置并按規(guī)定時限反饋。
??? 第六條??省局和市縣級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強溝通協(xié)調(diào)，逐步實現(xiàn)藥品注冊、許可、檢查、行政處罰等信息共享共用，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品檢查工作體系。
??? 第七條??藥品監(jiān)督管理部門依法進行檢查時，有關(guān)單位及個人應(yīng)當(dāng)接受檢查，積極予以配合，并提供真實完整準確的記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。
??? 第八條??根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。
??? 許可檢查是藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可申請審查過程中，對申請人是否具備從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動條件開展的檢查。
??? 常規(guī)檢查是根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門制定的年度檢查計劃，對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標準情況開展的監(jiān)督檢查。
??? 有因檢查是對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位可能存在的具體問題或者投訴舉報等開展的針對性檢查。
??? 其他檢查是除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查。
??? 第九條??為提高檢查效率，避免重復(fù)檢查，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，針對同一被檢查單位的多個檢查事項，可以同時合并開展檢查。
第二章 ?檢查機構(gòu)與人員
??? 第十條??省局負責(zé)建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，實行檢查員分級分類管理制度；負責(zé)制定不同層級檢查員的崗位職責(zé)標準以及綜合素質(zhì)、檢查能力要求，確立嚴格的崗位準入和任職條件。
??? 第十一條??省藥品審核查驗中心是省局依法設(shè)置的省級藥品檢查機構(gòu)，負責(zé)省級藥品檢查員隊伍的日常管理、培訓(xùn)和考核，負責(zé)省級藥品檢查員庫和檢查員信息平臺的管理。依據(jù)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范開展相關(guān)的檢查工作，可以組織調(diào)配使用省、市、縣檢查員協(xié)同開展現(xiàn)場檢查工作，有關(guān)單位應(yīng)予以配合，實現(xiàn)國家級和省級、市縣級檢查員信息和資源共享。
??? 第十二條??藥品監(jiān)管部門設(shè)置或指定的藥品檢驗、審評、評價、不良反應(yīng)監(jiān)測等機構(gòu)為藥品檢查提供技術(shù)支撐。
??? 第十三條??市縣級藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)實際情況依法設(shè)置或者指定藥品檢查機構(gòu)，開展相關(guān)檢查工作，具體辦法由市縣級藥品監(jiān)管部門制定。
??? 第十四條??藥品檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，不斷完善和持續(xù)改進藥品檢查工作，保證藥品檢查質(zhì)量。
??? 第十五條??藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調(diào)配藥品檢查員開展檢查工作。上級藥品監(jiān)管部門可以調(diào)配使用下級藥品監(jiān)管部門或藥品檢查機構(gòu)的檢查員；下級藥品監(jiān)管部門在工作中遇到復(fù)雜疑難問題，可以申請上級藥品監(jiān)管部門派出檢查員現(xiàn)場指導(dǎo)。
??? 第十六條??藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴格遵守法律法規(guī)、廉潔紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得與被檢查單位有利害關(guān)系。
??? 第十七條??藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴格遵守保密規(guī)定，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單位技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。
第三章 ?檢查程序
??? 第十八條??負責(zé)現(xiàn)場檢查具體實施的單位為派出檢查單位，派出檢查單位負責(zé)抽調(diào)檢查員組建檢查組實施現(xiàn)場檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，檢查員應(yīng)當(dāng)具備與被檢查品種相應(yīng)的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷或者從業(yè)經(jīng)驗。檢查組實行組長負責(zé)制。必要時可以選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。
??? 檢查組在現(xiàn)場檢查過程中，需要當(dāng)場開展固定相關(guān)證據(jù)等行為時，檢查組中執(zhí)法人員不足2名的，應(yīng)當(dāng)由負責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上執(zhí)法人員負責(zé)相關(guān)工作。
??? 第十九條??派出檢查單位在實施檢查前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案。制定方案時應(yīng)當(dāng)結(jié)合被檢查單位既往接受檢查情況和風(fēng)險情況，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地情況、劑型品種特點及生產(chǎn)工藝等情況，經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式等情況，明確檢查事項、時間和檢查方式等。必要時，參加檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)參與檢查方案的制定。檢查員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查資料等內(nèi)容。
??? 第二十條??派出檢查單位可以根據(jù)檢查需要采取預(yù)先告知或不預(yù)先告知方式實施檢查。原則上監(jiān)管相對人主動申請的檢查采取預(yù)先告知方式；有因檢查采取不預(yù)先告知方式。??
??? 第二十一條??檢查組到達被檢查單位后，應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或者藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)開展檢查的證明文件。??
??? 第二十二條??現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應(yīng)當(dāng)召開首次會議，確認檢查范圍，告知檢查紀律、廉政紀律、注意事項以及被檢查單位享有陳述申辯的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。采取不預(yù)先告知檢查方式的除外。??
??? 第二十三條??檢查組應(yīng)當(dāng)嚴格按照檢查方案實施檢查，被檢查單位在檢查過程中應(yīng)當(dāng)及時提供檢查所需的相關(guān)資料，檢查員應(yīng)當(dāng)如實做好檢查記錄。檢查組依據(jù)現(xiàn)場實際情況認為檢查方案需變更的，應(yīng)當(dāng)報經(jīng)派出檢查單位同意。檢查期間發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在檢查任務(wù)以外問題的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合問題對藥品整體質(zhì)量安全風(fēng)險情況進行綜合評估。??
??? 第二十四條??檢查過程中，檢查組認為有必要時，可以對被檢查單位的產(chǎn)品、中間體、原輔包等按照藥品抽樣的相關(guān)要求抽樣、送檢。??
??? 第二十五條??檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)立即固定相關(guān)證據(jù)信息，檢查組應(yīng)當(dāng)將發(fā)現(xiàn)的問題和處理建議立即通報派出檢查單位。藥品檢查機構(gòu)派出的檢查，應(yīng)在收到檢查組報告后，立即將現(xiàn)場檢查情況和處理建議報告省局或市縣級藥品監(jiān)管部門。
??? 省局或市縣級藥品監(jiān)管部門收到報告后應(yīng)當(dāng)在三日內(nèi)進行風(fēng)險評估，并根據(jù)評估結(jié)果作出是否暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等風(fēng)險控制措施的決定，同時責(zé)令被檢查單位對已上市藥品的風(fēng)險進行全面回顧分析，并依法依規(guī)采取召回或配合召回等措施。
??? 被檢查單位是受托生產(chǎn)企業(yè)的，發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的藥品為委托生產(chǎn)且藥品上市許可持有人在省外的，檢查結(jié)束后，省局應(yīng)將檢查情況通報該上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門。
??? 第二十六條??檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌違法的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)立即開展相關(guān)調(diào)查、取證工作，檢查組應(yīng)當(dāng)將發(fā)現(xiàn)的違法線索和處理建議立即通報被檢查企業(yè)所在的省局藥品稽查辦公室或市縣級藥品監(jiān)管部門（以下簡稱日常監(jiān)管機構(gòu)）和派出檢查單位。負責(zé)該被檢查單位日常監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即派出案件查辦人員到達檢查現(xiàn)場，交接與違法行為相關(guān)的實物、資料、票據(jù)、數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)等證據(jù)材料，全面負責(zé)后續(xù)案件查辦工作；對需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)立即組織監(jiān)督抽檢，并將樣品及有關(guān)資料等寄送至相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)檢驗或者進行補充檢驗方法和項目研究。??
??? 涉嫌違法行為可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的，省局或市縣級藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照第二十五條規(guī)定采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施。??
??? 第二十七條??現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)場檢查情況進行分析匯總，依據(jù)風(fēng)險管理原則，按照相應(yīng)的評定標準，客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行分級評定，并提出現(xiàn)場檢查結(jié)論。
??? 檢查組應(yīng)當(dāng)綜合被檢查單位質(zhì)量管理體系運行情況以及品種特性、適應(yīng)癥或者功能主治、使用人群、市場銷售狀況等因素，評估缺陷造成危害的嚴重性及危害發(fā)生的可能性，提出采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施的處理建議。??
??? 檢查組應(yīng)當(dāng)擬定現(xiàn)場檢查報告，記錄檢查過程、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題，現(xiàn)場檢查結(jié)論和處理建議等，如涉及可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險或涉嫌違法違規(guī)行為的證據(jù)交接、線索移交等情況也應(yīng)予以記錄。
??? 第二十八條??檢查組召開末次會議，向被檢查單位通報現(xiàn)場檢查情況、缺陷項目及處理建議。??
??? 第二十九條??被檢查單位對現(xiàn)場檢查通報的情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實記錄，并結(jié)合陳述申辯內(nèi)容確定缺陷項目。
??? 缺陷項目和處理建議應(yīng)以書面形式體現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組成員和被檢查單位負責(zé)人簽字確認，由雙方各執(zhí)一份。?如被檢查單位負責(zé)人拒絕簽名的，檢查員應(yīng)當(dāng)在書面材料上注明情況，并將被檢查單位的書面陳述理由一并納入現(xiàn)場檢查報告。必要時，可采取錄音、錄像等方式記錄，也可以邀請有關(guān)人員作為見證人。
??? 第三十條??檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)及時將現(xiàn)場檢查報告、檢查員記錄及相關(guān)資料報送派出檢查單位。派出檢查單位應(yīng)及時按規(guī)定將檢查報告電子檔案上傳到相關(guān)檢查信息化系統(tǒng)。
??? 第三十一條??現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險等級依次降低。??
??? 對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險等級。藥品生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險等級可以升級。??
??? 對藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險等級。藥品經(jīng)營企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險等級可以升級。??
??? 第三十二條??現(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。綜合評定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。?
??? 第三十三條??藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論的評定標準：
??? （一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。
??? （二）發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為待整改后評定，包含但不限于以下情形：
??? 1.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）要求有偏離，可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來一定風(fēng)險；
??? 2.發(fā)現(xiàn)主要缺陷或者多項關(guān)聯(lián)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。
??? （三）發(fā)現(xiàn)缺陷為嚴重質(zhì)量安全風(fēng)險，質(zhì)量體系不能有效運行，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形：
??? 1.對使用者造成危害或者存在健康風(fēng)險；
??? 2.與GMP要求有嚴重偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來嚴重風(fēng)險；
??? 3.有編造生產(chǎn)、檢驗記錄，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實；
??? 4.發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷或者多項關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運行。
??? 第三十四條??藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論的評定標準：
??? （一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。
??? （二）發(fā)現(xiàn)一般缺陷、主要缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為待整改后評定，包含但不限于以下情形：
??? 1.與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）有偏離，會引發(fā)低等級質(zhì)量安全風(fēng)險，但不影響藥品質(zhì)量的行為；
??? 2.計算機系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件不完善，結(jié)合實際經(jīng)綜合分析判定只對藥品質(zhì)量管理體系運行產(chǎn)生一般影響。
??? （三）發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，或者發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運行，可能引發(fā)較嚴重質(zhì)量安全風(fēng)險，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形：
??? 1.儲存、運輸過程中存在對藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴重影響的行為；
??? 2.企業(yè)記錄經(jīng)營活動的數(shù)據(jù)不真實，經(jīng)營活動過程不可核查；
??? 3.發(fā)現(xiàn)多項關(guān)聯(lián)主要缺陷，分析表明質(zhì)量管理體系不能有效運行。
??? 第三十五條??綜合評定結(jié)論的評定標準：
??? （一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，或者發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險經(jīng)整改可以有效控制風(fēng)險且質(zhì)量管理體系能夠有效運行的，評定結(jié)論為符合要求。
??? （二）發(fā)現(xiàn)缺陷有嚴重質(zhì)量安全風(fēng)險，質(zhì)量管理體系不能有效運行的，評定結(jié)論為不符合要求。
??? 發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險經(jīng)整改仍未有效控制風(fēng)險，或者質(zhì)量管理體系仍不能有效運行的，評定結(jié)論為不符合要求。
??? 第三十六條??派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自收到現(xiàn)場檢查報告后15個工作日內(nèi)審核現(xiàn)場檢查報告，并形成審核意見。必要時派出檢查單位可對缺陷項目和檢查結(jié)論進行重新調(diào)整和認定，并及時將調(diào)整后的缺陷項目書面提供給被檢查單位。
??? 現(xiàn)場檢查結(jié)論審核后為待整改后評定的，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自收到整改報告后20個工作日內(nèi)，形成綜合評定結(jié)論，出具《藥品檢查綜合評定報告書》，并報送藥品監(jiān)督管理部門。根據(jù)整改報告審核情況，必要時派出檢查單位可進行現(xiàn)場復(fù)核或者要求被檢查單位補充提交整改材料，相關(guān)時間不計入工作時限。
??? 現(xiàn)場檢查結(jié)論審核后為符合要求或者不符合要求的，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自結(jié)論認定之日起10個工作日內(nèi)，形成綜合評定結(jié)論，出具《藥品檢查綜合評定報告書》，并報送藥品監(jiān)督管理部門。
??? 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將綜合評定結(jié)論告知被檢查單位。
??? 綜合評定結(jié)論、現(xiàn)場檢查報告審核意見與現(xiàn)場檢查結(jié)論不一致的，派出檢查單位或者組織實施部門可以進一步調(diào)查核實，必要時可召開專家審評會，分析研判風(fēng)險，對缺陷項目和檢查結(jié)論進行重新調(diào)整和認定。
??? 第三十七條??《藥品檢查綜合評定報告書》應(yīng)當(dāng)包括藥品上市許可持有人信息、企業(yè)名稱、地址、實施單位、檢查范圍、任務(wù)來源、檢查依據(jù)、檢查人員、檢查時間、問題或者缺陷、綜合評定結(jié)論等內(nèi)容。??
??? 《藥品檢查綜合評定報告書》的格式由藥品檢查機構(gòu)制定。??
??? 第三十八條??藥品檢查機構(gòu)組織的檢查按照本程序執(zhí)行。
??? 藥品監(jiān)督管理部門自行開展的現(xiàn)場檢查，除本實施細則第十八條、第十九條、第二十一條、第二十三條、第二十五條、第二十九條程序外，根據(jù)實際需要可以簡化其他程序。?
??? 第三十九條??現(xiàn)場檢查結(jié)束后，被檢查單位應(yīng)當(dāng)針對缺陷項目進行整改，于30個工作日內(nèi)向派出檢查單位提交整改報告；缺陷項目經(jīng)派出檢查單位審核后作出調(diào)整重新發(fā)放的，整改時限可延長10個工作日；無法按期完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定切實可行的整改計劃，整改完成后，應(yīng)當(dāng)補充提交相應(yīng)的整改報告。被檢查單位在整改期間應(yīng)當(dāng)主動結(jié)合發(fā)現(xiàn)的缺陷和風(fēng)險，采取必要的風(fēng)險控制措施。
??? 整改報告應(yīng)當(dāng)至少包含缺陷描述、缺陷調(diào)查分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、整改審核、整改效果評價等內(nèi)容，針對缺陷成因及風(fēng)險評估情況，逐項描述風(fēng)險控制措施及實施結(jié)果。
??? 被檢查單位按照整改計劃完成整改后，應(yīng)當(dāng)及時將整改情況形成補充整改報告報送派出檢查單位，必要時，派出檢查單位可以對被檢查單位整改落實情況進行現(xiàn)場檢查。
??? 第四十條??涉及必須對被檢查單位整改落實情況進行現(xiàn)場檢查的，派出檢查單位可自行組織檢查或抽調(diào)被檢查單位日常監(jiān)管機構(gòu)的檢查員進行現(xiàn)場檢查。
第四章 ?許可檢查
??? 第一節(jié) ?藥品生產(chǎn)許可相關(guān)檢查
??? 第四十一條??藥品生產(chǎn)許可相關(guān)檢查由省藥品審核查驗中心組織實施?，F(xiàn)場檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為30個工作日。
??? 檢查組應(yīng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后3個工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查報告、檢查員記錄及相關(guān)資料報送省藥品審核查驗中心。
??? 第四十二條??藥品生產(chǎn)許可按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第28號）要求開展相關(guān)許可檢查。
??? 首次申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照GMP有關(guān)內(nèi)容開展現(xiàn)場檢查。
??? 申請《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放的，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GMP和質(zhì)量體系運行情況，根據(jù)風(fēng)險管理原則進行審查，必要時可以開展GMP符合性檢查。??
??? 原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)開展GMP符合性檢查。?
??? 申請藥品上市的，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條的規(guī)定，根據(jù)需要開展上市前的GMP符合性檢查。
??? 第二節(jié)?藥品經(jīng)營許可相關(guān)檢查
??? 第四十三條??省局受理藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可事項申請后，其中需進行現(xiàn)場檢查的，由省藥品審核查驗中心實施現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查方案，制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為15個工作日。
??? 檢查組應(yīng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后3個工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查報告、檢查員記錄及相關(guān)資料報送藥品檢查機構(gòu)。
??? 藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可檢查事項，由市縣級藥品監(jiān)督管理部門組織實施。現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為10個工作日。
??? 第四十四條??首次申請《藥品經(jīng)營許可證》和申請《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更且需進行現(xiàn)場檢查的，依據(jù)GSP及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、許可檢查細則等相關(guān)標準要求開展現(xiàn)場檢查。??
??? 申請《藥品經(jīng)營許可證》重新發(fā)放的，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GSP和質(zhì)量體系運行情況，根據(jù)風(fēng)險管理原則進行審查，必要時可以開展GSP符合性檢查。??
??? 第四十五條??藥品零售連鎖總部許可現(xiàn)場檢查時，對下列情形應(yīng)按比例抽查連鎖門店：
??? （一）首次申請《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)放；
??? （二）申請《藥品經(jīng)營許可證》重新發(fā)放；
?? ?（三）申請《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更，同時該變更引起質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化。
??? 藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家，不高于30家。
??? 門店所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合組織許可檢查的省級藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)開展檢查。被抽查的藥品零售連鎖企業(yè)門店在省外設(shè)立的，必要時，省局協(xié)調(diào)門店所在地省級藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合檢查。
第五章??常規(guī)檢查
??? 第一節(jié) ??藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)常規(guī)檢查
??? 第四十六條??省局應(yīng)當(dāng)堅持風(fēng)險管理、全程管控原則，實施風(fēng)險分級管理，根據(jù)風(fēng)險研判情況，制定年度檢查計劃，確定被檢查單位名單、檢查內(nèi)容、檢查重點、檢查方式、檢查要求等，年度檢查計劃中應(yīng)當(dāng)確定對一定比例的被檢查單位開展GMP符合性檢查。
??? 風(fēng)險評估重點考慮以下因素：
??? （一）藥品特性以及藥品本身存在的固有風(fēng)險；
??? （二）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)抽檢情況；
??? （三）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)情況；
??? （四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、探索性研究、投訴舉報或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的。
??? 第四十七條??常規(guī)檢查包含以下內(nèi)容：
??? （一）遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；
??? （二）執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標準的規(guī)范性；
??? （三）藥品生產(chǎn)資料和數(shù)據(jù)的真實性、完整性；
??? （四）藥品上市許可持有人質(zhì)量管理、風(fēng)險防控能力；
??? （五）麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品和醫(yī)療毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況；
??? （六）藥品監(jiān)督管理部門認為需要檢查的其他內(nèi)容。
??? 常規(guī)檢查包括日常監(jiān)督檢查和GMP符合性檢查。日常監(jiān)督檢查應(yīng)側(cè)重檢查企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性、企業(yè)質(zhì)量管理和風(fēng)險防控能力。GMP符合性檢查應(yīng)當(dāng)為全面的、動態(tài)的現(xiàn)場檢查，應(yīng)當(dāng)重點圍繞上次GMP符合性檢查以來的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動開展全面檢查；根據(jù)檢查任務(wù)和檢查目的，也可以開展有針對性的現(xiàn)場檢查，檢查內(nèi)容至少包括上次GMP符合性檢查的缺陷整改情況、質(zhì)量管理情況、生產(chǎn)管理情況（包括關(guān)鍵工藝參數(shù)執(zhí)行情況）、質(zhì)量控制情況、確認與驗證情況等，也應(yīng)當(dāng)關(guān)注上次檢查未覆蓋的區(qū)域或者系統(tǒng)。
??? 省局進行常規(guī)檢查時可以采取不預(yù)先告知的檢查方式，可以對某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進行檢查，必要時開展全面檢查。
??? 第四十八條??檢查頻次按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)章要求執(zhí)行。
??? （一）對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次；
??? （二）對第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查不少于一次；
??? （三）對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險企業(yè)，每年不少于一次GMP符合性檢查；
??? （四）對上述產(chǎn)品之外的藥品生產(chǎn)企業(yè)基于風(fēng)險每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，三年內(nèi)對全部企業(yè)進行檢查；
??? （五）對醫(yī)療機構(gòu)制劑、原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等生產(chǎn)企業(yè)每年抽取一定比例開展檢查，五年內(nèi)全部進行檢查。
??? 藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)信用監(jiān)管情況、抽驗不合格情況、不良反應(yīng)監(jiān)測情況、風(fēng)險分級情況等和監(jiān)管工作實際，適當(dāng)調(diào)整檢查頻次。
??? 第二節(jié) ?藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)常規(guī)檢查
??? 第四十九條??各級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)風(fēng)險原則制定藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)年度檢查計劃，確定被檢查單位名單、檢查內(nèi)容、檢查重點、檢查方式、檢查要求等，實施風(fēng)險分級管理，年度檢查計劃中應(yīng)當(dāng)確定對一定比例的被檢查單位開展GSP現(xiàn)場檢查或者專項檢查。
??? 風(fēng)險評估重點考慮以下因素：
??? （一）藥品特性以及藥品本身存在的固有風(fēng)險；
??? （二）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍存在的風(fēng)險；
??? （三）藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的抽檢情況；
??? （四）藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的違法違規(guī)情況；
??? （五）投訴舉報或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
??? （六）其它應(yīng)當(dāng)評估的因素。
??? 第五十條??常規(guī)檢查包含以下內(nèi)容：
??? （一）遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；
??? （二）執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標準的規(guī)范性；
??? （三）企業(yè)經(jīng)營和使用資料和數(shù)據(jù)的真實性、完整性；
??? （四）麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品和醫(yī)療毒性藥品經(jīng)營企業(yè)保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況；
??? （五）藥品監(jiān)督管理部門認為需要檢查的其他內(nèi)容。
??? 各級藥品監(jiān)督管理部門進行常規(guī)檢查時可以采取不預(yù)先告知的檢查方式，可以對某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進行檢查，必要時開展全面檢查。
??? 第五十一條??檢查頻次按照藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)章要求執(zhí)行。?
??? （一）對麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)，每半年檢查不少于一次；
??? （二）對放射性藥品、冷藏冷凍藥品（含疫苗）、血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)，每年檢查不少于一次；?
??? （三）對第（一）項、第（二）項以外的藥品經(jīng)營企業(yè)，每年確定一定比例開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，三年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)全部進行檢查；
??? （四）對接收、儲存疫苗的疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位執(zhí)行疫苗儲存和運輸管理規(guī)范情況進行檢查，原則上每年不少于一次；
??? （五）每年確定一定比例醫(yī)療機構(gòu)，對其購進、驗收、儲存藥品管理情況進行檢查，三年內(nèi)對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)全部進行檢查。
??? 各級藥品監(jiān)管部門可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)工作實際，增加檢查頻次。
第六章 ?有因檢查
??? 第五十二條??藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)風(fēng)險評估，應(yīng)開展有因檢查的情形如下：??
??? （一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；??
??? （二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；??
??? （三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；??
??? （四）對申報資料真實性有疑問的；??
??? （五）涉嫌嚴重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；??
??? （六）企業(yè)有嚴重不守信記錄的；??
??? （七）企業(yè)頻繁變更管理人員登記事項的；??
??? （八）生物制品批簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的；??
??? （九）檢查發(fā)現(xiàn)存在特殊藥品安全管理隱患的；??
??? （十）特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；??
??? （十一）其他需要開展有因檢查的情形。??
??? 第五十三條??開展有因檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項、時間、人員構(gòu)成和方式等。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合有關(guān)部門共同開展有因檢查。??
??? 檢查方案應(yīng)當(dāng)針對具體的問題或者線索明確檢查內(nèi)容，必要時開展全面檢查。??
??? 第五十四條??有因檢查一般采取不預(yù)先告知形式。派出檢查單位、檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容。??
??? 檢查組在指定地點集中后，應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r間直接進入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查。??
??? 檢查組成員不得向被檢查單位透露檢查過程中的進展情況、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索等相關(guān)信息。??
??? 第五十五條??現(xiàn)場檢查時間原則上按照檢查方案要求執(zhí)行。檢查組根據(jù)檢查情況，以能夠查清查實問題為原則，認為有必要對檢查時間進行調(diào)整的，報經(jīng)派出檢查單位同意后予以調(diào)整。??
??? 第五十六條??上級藥品監(jiān)督管理部門組織實施有因檢查的，可以適時通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。??
??? 第五十七條??組織實施有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對檢查組的指揮，根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時調(diào)整檢查策略，必要時啟動協(xié)調(diào)機制，并可以派相關(guān)人員赴現(xiàn)場協(xié)調(diào)和指揮。??
??? 第五十八條??檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)及時撰寫現(xiàn)場檢查報告，并于2個工作日內(nèi)報送派出檢查單位，派出檢查單位應(yīng)在3個工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查報告、檢查方案報送檢查任務(wù)派出部門。
??? 現(xiàn)場檢查報告的內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。??
第七章 ?檢查與稽查的銜接
??? 第五十九條??在違法案件查處過程中，負責(zé)案件查辦、藥品檢查、法制部門及檢驗檢測等部門應(yīng)當(dāng)各司其職、各負其責(zé)，同時加強相互之間的協(xié)作銜接。??
??? 第六十條??現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌違法的，按照第二十六條規(guī)定辦理。
??? 第六十一條??案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，依法及時移送或通報公安機關(guān)。??
第八章 ?跨區(qū)域檢查的協(xié)作
??? 第六十二條??本省藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部（以下簡稱委托方）跨省、跨設(shè)區(qū)市委托生產(chǎn)、委托銷售、委托儲存、委托運輸、藥物警戒等質(zhì)量管理責(zé)任落實情況可以開展聯(lián)合檢查或延伸檢查。
??? 藥品批發(fā)環(huán)節(jié)相關(guān)單位委托儲存運輸或異地設(shè)庫的，由企業(yè)所在地的藥品稽查辦負責(zé)監(jiān)督管理，倉庫所在地的藥品稽查辦負責(zé)協(xié)助日常監(jiān)管。委托方和受托方所在地的藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強信息溝通，互相通報監(jiān)督檢查等情況，必要時可以開展聯(lián)合檢查。
??? 需要開展跨省檢查的，由省局相關(guān)處依職責(zé)負責(zé)協(xié)調(diào)。
??? 第六十三條??各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對轄區(qū)受托企業(yè)履行屬地監(jiān)管責(zé)任，省局相關(guān)處可依職責(zé)自行組織開展或委托省局藥品稽查辦公室、市縣級藥品監(jiān)管部門、藥品檢查機構(gòu)對受托方遵守相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標準等情況開展監(jiān)督檢查，配合委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合檢查。
??? 第六十四條??現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)可能屬于省外委托方問題的，派出檢查單位應(yīng)將受托事項檢查情況報送省局相關(guān)處。省局應(yīng)當(dāng)函告委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門決定是否開展檢查。?
??? 第六十五條??省局在收到外省聯(lián)合檢查書面聯(lián)系函后，應(yīng)協(xié)調(diào)抽調(diào)檢查員配合開展聯(lián)合檢查。聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)由委托方、受托方藥品監(jiān)管部門各選派不少于2名檢查員組成，聯(lián)合檢查組組長由委托方所在地省級藥品監(jiān)管部門選派。
??? 第六十六條??聯(lián)合檢查過程中發(fā)現(xiàn)責(zé)任認定尚不清晰的，聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)先行共同開展調(diào)查、取證工作，受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)提供行政執(zhí)法和技術(shù)支撐，待責(zé)任認定清楚后移送相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門組織處理。對存在管轄權(quán)爭議的問題，報請國家局指定管轄。對跨省檢查發(fā)現(xiàn)具有系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險等重大問題的，及時報國家局。??
??? 第六十七條??省局相關(guān)處應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧揖纸⒌谋O(jiān)管信息系統(tǒng)，依職責(zé)采集被檢查單位基本信息和品種信息，以及藥品上市許可持有人提交的年度報告信息、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息，方便本行政區(qū)域內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢查機構(gòu)查詢使用。
??? 第六十八條??省局藥品稽查辦公室、市縣級藥品監(jiān)管部門在依法查處委托方或者受托方的違法違規(guī)行為時，需要赴外省市進行調(diào)查、取證的，可以會同相關(guān)同級藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合檢查，也可出具協(xié)助調(diào)查函請相關(guān)同級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查、取證。協(xié)助調(diào)查取證時，協(xié)助單位應(yīng)當(dāng)在接到協(xié)助調(diào)查函之日起15個工作日內(nèi)完成協(xié)查工作、函復(fù)調(diào)查結(jié)果；緊急情況下，承辦單位應(yīng)當(dāng)在接到協(xié)助調(diào)查函之日起7個工作日或者根據(jù)辦案期限要求，完成協(xié)查工作并復(fù)函；需要延期完成的，協(xié)助單位應(yīng)當(dāng)及時告知提出協(xié)查請求的部門并說明理由。
??? 第六十九條??市縣級藥品監(jiān)督管理部門需要開展跨區(qū)域聯(lián)合檢查的，參照上述條款實施。發(fā)現(xiàn)重大問題的，及時報上一級藥品監(jiān)督管理部門。
第九章 ?檢查結(jié)果的處理
??? 第七十條??藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評定報告書》及相關(guān)證據(jù)材料，作出相應(yīng)處理。必要時可以組織相關(guān)專家召開風(fēng)險研判會，討論后形成處理決定。??
??? 現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量風(fēng)險，經(jīng)整改后綜合評定結(jié)論為符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門必要時依據(jù)風(fēng)險采取告誡、約談等風(fēng)險控制措施。
??? 綜合評定結(jié)論為不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等風(fēng)險控制措施，消除安全隱患。除首次申請相關(guān)許可證的情形外，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進行處理。
??? 藥品監(jiān)督管理部門或派出檢查單位應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場檢查報告、整改報告、《藥品檢查綜合評定報告書》及相關(guān)證據(jù)材料、風(fēng)險控制措施相關(guān)資料等進行整理歸檔保存。?
??? 第七十條??安全隱患排除后，被檢查單位可以向作出風(fēng)險控制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門提出解除風(fēng)險控制措施的申請，并提交整改報告，藥品監(jiān)督管理部門對整改情況組織評估，必要時可以開展現(xiàn)場檢查，確認整改符合要求后解除相關(guān)風(fēng)險控制措施，并向社會及時公布結(jié)果。??
??? 第七十一條??藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法公開監(jiān)督檢查結(jié)果。??
??? 第七十二條??藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步完善失信約束制度構(gòu)建誠信建設(shè)長效機制的指導(dǎo)意見》，依法依規(guī)做好失信行為的認定、記錄、歸集、共享、公開、懲戒和信用修復(fù)等工作。??
第十章 監(jiān)督管理
??? 第七十三條??被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，視為其產(chǎn)品可能存在安全隱患，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條的規(guī)定進行處理。??
??? 被檢查單位有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)視為拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料：??
??? （一）拒絕、限制檢查員進入被檢查場所或者區(qū)域，限制檢查時間，或者檢查結(jié)束時限制檢查員離開的；??
??? （二）無正當(dāng)理由不如實提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；??
??? （三）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；??
??? （四）以聲稱工作人員不在或者冒名頂替應(yīng)付檢查、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營活動等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；??
??? （五）其他不配合檢查的情形。??
??? 第七十四條??藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反法律、法規(guī)情節(jié)嚴重，所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的產(chǎn)品足以或者已經(jīng)造成嚴重危害、或者造成重大影響的，及時向上一級藥品監(jiān)督管理部門和本級地方人民政府報告。上級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督指導(dǎo)下級藥品監(jiān)督管理部門開展相應(yīng)的風(fēng)險處置工作。??
??? 第七十五條??派出檢查單位和檢查人員有下列行為之一的，對直接負責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員、檢查人員給予黨紀、政紀處分：??
??? （一）檢查人員未及時上報發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險隱患的；??
??? （二）派出檢查單位未及時對檢查人員上報的重大風(fēng)險隱患作出相應(yīng)處置措施的；??
??? （三）檢查人員未及時移交涉嫌違法案件線索的；??
??? （四）派出檢查單位未及時協(xié)調(diào)案件查辦部門開展收集線索、固定證據(jù)、調(diào)查和處理相關(guān)工作的。??
第十一章 ?附則
??? 第七十六條??各市縣級藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合各地實際情況另制定實施細則。藥品檢查機構(gòu)應(yīng)結(jié)合工作實際，依據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》及本實施細則要求補充建立藥品檢查內(nèi)部工作程序。
??? 第七十七條??其他檢查中對某項檢查（如疫苗企業(yè)的駐廠檢查、藥物警戒檢查等）另有規(guī)定的，參照規(guī)定執(zhí)行。
??? 第七十八條??省局委托下放給設(shè)區(qū)市局實施的省級管理權(quán)限涉及的檢查事權(quán)，設(shè)區(qū)市局可參照本實施細則，結(jié)合本地實際情況實施。
??? 第七十九條??本實施細則自發(fā)布之日起施行，有效期5年。