??? 為進一步加強全市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管，切實強化醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，有效防控醫(yī)療器械委托生產(chǎn)風險隱患，湖州市局自9月下旬以來，注重聯(lián)合行動，高標準嚴要求完成了醫(yī)療器械注冊人委托專項檢查，共出動檢查人員17人次，檢查企業(yè)10家次，發(fā)現(xiàn)并整改問題20個。
??? 一是制定方案，確保檢查有序。周密制定檢查方案，按照上級要求，將涉及企業(yè)涉及品種以及涉及區(qū)域共分5個組，每個組實行組長負責，按照檢查品種、檢查依據(jù)、檢查時間、檢查形式開展實施，特別是涉及跨省檢查組，嚴格制定檢查行程，并對檢查組提出要求，確保清廉履職有效履職，本次專項檢查共抽調(diào)14名監(jiān)管及檢查人員。
??? 二是全面檢查，確保質(zhì)量安全。為確保委托產(chǎn)品質(zhì)量安全，采取跨省市聯(lián)動、協(xié)同檢查的模式，按照《醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)專項檢查工作方案》對轄區(qū)注冊人的受托企業(yè)開展質(zhì)量管理體系全項目檢查。屬地局分管領導堅持率先垂范，帶領檢查組直奔企業(yè)、直插現(xiàn)場開展執(zhí)法檢查，要求檢查與問題整改一并抓，讓屬地監(jiān)管部門以同樣的力度盯住注冊人企業(yè)，督促受托企業(yè)落實整改，當場指導企業(yè)即時糾正易整改問題10余個。
??? 三是從嚴從實，確保排查到位。將委托生產(chǎn)資質(zhì)、合同和記錄管理、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢測、產(chǎn)品追溯和召回、人員培訓和健康、安全性、合規(guī)性以及風險管理作為檢查重點，詳細排查企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況，認真梳理檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，講清細微的安全隱患，增強企業(yè)風險防范和處置能力。本次檢查共發(fā)現(xiàn)“培訓記錄不全”、“庫房未按要求分區(qū)”、“質(zhì)量協(xié)議未按照《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》要求進行編寫”等問題20個，要求停產(chǎn)2家，停止委托2家。