???《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則》（以下簡稱“《實施細則》”）已發(fā)布，自2024年6月1日起施行?，F(xiàn)就《實施細則》的修訂背景、主要內(nèi)容和重點修訂內(nèi)容等內(nèi)容解讀如下：
??? 一、修訂背景
??? 近年來，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等多項法律法規(guī)、規(guī)范性文件相繼修訂出臺，原省食品藥品監(jiān)督管理局起草發(fā)布的《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則》（鄂食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕5號）（以下簡稱2017年《實施細則》）中的部分內(nèi)容已經(jīng)不能滿足醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管和醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，為加強我省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，優(yōu)化醫(yī)療器械領(lǐng)域營商環(huán)境，推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障群眾用械安全，有必要對2017年《實施細則》進行修改和補充，以適應我省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作的需求。
??? 二、主要內(nèi)容?
??? 《實施細則》有五章45條，章節(jié)名稱分別是總則、許可與備案管理章節(jié)、經(jīng)營質(zhì)量管理章節(jié)、監(jiān)督管理章節(jié)和附則?？倓t明確《實施細則》起草的指導思想、基本原則和工作目標；許可與備案管理章節(jié)規(guī)定了醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售企業(yè)、專門提供醫(yī)療器械貯存運輸?shù)钠髽I(yè)應符合的條件和要求；經(jīng)營質(zhì)量管理章節(jié)規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應遵守的質(zhì)量管理要求；監(jiān)督管理章節(jié)明確了對監(jiān)管部門落實監(jiān)管責任的要求；附則提出術(shù)語和施行日期。
??? 三、重點修訂內(nèi)容
??? 一是將新修訂的各項法律法規(guī)內(nèi)容在《實施細則》中進行了更新；二是細化了人員要求，比如質(zhì)量管理人員的要求，經(jīng)營角膜接觸鏡、體外診斷試劑等產(chǎn)品的人員要求；三是明確倉庫溫度要求，對常溫庫、陰涼庫、冷藏庫相關(guān)倉庫溫度范圍進行了界定；四是細化了自動售械機的管理方式和經(jīng)營要求；五是明確了多倉協(xié)同的經(jīng)營條件和經(jīng)營方式；六是強調(diào)了專門提供醫(yī)療器械貯存、運輸服務(wù)的適用范圍，將廢止的《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)規(guī)定》（鄂食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕4號）相關(guān)規(guī)定在《實施細則》中進行了調(diào)整；七是明確了各情形下增設(shè)庫房的條件和要求；八是明確了具備醫(yī)療器械有其他合理使用需求的單位為銷售對象的要求；九是進一步強化了企業(yè)質(zhì)量責任，對企業(yè)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施提出了明確要求；十是通過明確重點監(jiān)管品種目錄、分級監(jiān)管名單、檢查頻次等對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管方式進行了規(guī)定；十一是提出了符合性檢查、飛行檢查、責任約談、年度自查等多種監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責任的落實。
??? 四、落實“放管服”的舉措
??? 為落實“放管服”改革精神，新《實施細則》一是簡化有關(guān)申報資料和程序，降低經(jīng)營、倉庫地址等場所的面積要求。如：將原《實施細則》中醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房面積不得少于120平方米，改為不少于60平方米；二是明確從業(yè)人員專業(yè)要求，對2017年《實施細則》中醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)、檢驗學相關(guān)專業(yè)進行了補充；三是統(tǒng)一標準，對專門提供醫(yī)療器械貯存服務(wù)的企業(yè)庫房使用面積統(tǒng)一為2500平方米；四是調(diào)整了醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營范圍，由具體經(jīng)營范圍調(diào)整為根據(jù)產(chǎn)品決定，適應行業(yè)快速發(fā)展需求。