??? 今年以來，蕭山區(qū)局認真貫徹落實省市局關(guān)于醫(yī)療器械領域質(zhì)量安全工作部署，緊緊圍繞“迎亞運·保安全·強服務“工作思路，多點聚焦保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，截至目前，檢查覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)688家次，使用單位229家次，立案10件，切實營造安全用械環(huán)境。
一是聚焦隱患排查，強化主體責任。以無菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、定制式義齒、青少年近視相關(guān)醫(yī)療器械等作為重點產(chǎn)品，部署開展醫(yī)療器械風險隱患大排查，梳理并落實主體責任清單；結(jié)合亞（殘）運會保障，針對亞運村、賽事場館、亞運保障酒店等重點區(qū)域周邊零售藥店作為重點單位開展排查163家，對發(fā)現(xiàn)的風險信息及時調(diào)查，完成整改閉環(huán)；對12家官方接待酒店和1家運動員接待飯店的醫(yī)療器械開展進貨查驗、進銷存情況、產(chǎn)品質(zhì)量和效期等重點環(huán)節(jié)的全方位檢查，對部分不合規(guī)情況進行責令整改。
二是聚焦抽檢監(jiān)測，深化風險會商。高質(zhì)量完成國家、省、市級醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣74批次，完成率100%。充分運用抽檢手段，對亞運保障酒店醫(yī)療器械開展抽樣5批次，亞運定點醫(yī)療機構(gòu)涉亞醫(yī)療器械抽樣41批；圍繞醫(yī)療器械上市產(chǎn)品不良事件監(jiān)測，召集醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓，提升從業(yè)人員理論水平和專業(yè)素養(yǎng)；開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測專項檢查，通過現(xiàn)場檢查，以查促建，以查促改，保障群眾用械安全。截至11月上旬，收集可疑醫(yī)療器械不良事件報告548份，提前完成全年目標任務。充分利用質(zhì)量抽檢、不良事件監(jiān)測、日常檢查等數(shù)據(jù)，組織風險會商進行分析研判，及時消除產(chǎn)品質(zhì)量風險隱患。
三是聚焦培訓宣傳，營造濃厚氛圍。結(jié)合日常檢查、飛行檢查、雙隨機檢查等發(fā)現(xiàn)的問題，對全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位相關(guān)負責人以及“區(qū)級藥械化檢查員”等不同培訓對象，開展醫(yī)療器械法律法規(guī)定制式培訓4期，培訓人員1000余人；根據(jù)企業(yè)需求，開展醫(yī)療器械審評審批政策宣貫、新版醫(yī)用電器安全系列標準、醫(yī)療器械唯一標識賦碼等培訓3次；結(jié)合醫(yī)療器械安全宣傳周、個體工商戶服務月，開展醫(yī)療器械安全宣傳進社區(qū)、進園區(qū)、進企業(yè)活動6次，近距離了解醫(yī)療器械安全知識，營造“安全用械 共享健康”的良好氛圍。