??? 為全面落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類(lèi)管理工作的意見(jiàn)》相關(guān)精神及分類(lèi)管理工作有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心于2023年11月14日至15日在杭州舉辦2023年醫(yī)療器械分類(lèi)綜合知識(shí)培訓(xùn)班。
國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司注冊(cè)研究處負(fù)責(zé)人專(zhuān)題介紹了我國(guó)當(dāng)前醫(yī)療器械分類(lèi)工作情況，以及國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于醫(yī)療器械分類(lèi)工作的新精神、新要求等。
器械標(biāo)管中心有關(guān)工作人員圍繞醫(yī)療器械分類(lèi)界定的綜合判定原則、醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則、醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)使用和資料填報(bào)注意事項(xiàng)等綜合要求，以及醫(yī)用敷料、增材制造、醫(yī)療美容、醫(yī)用人工智能和數(shù)字療法軟件、藥械組合產(chǎn)品屬性界定等重點(diǎn)、熱點(diǎn)技術(shù)領(lǐng)域，結(jié)合工作實(shí)踐分專(zhuān)題進(jìn)行講解。
本次培訓(xùn)班還特別邀請(qǐng)分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)專(zhuān)業(yè)組組長(zhǎng)和副組長(zhǎng)代表，省局代表，監(jiān)管、審評(píng)和臨床應(yīng)用等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?，介紹國(guó)際醫(yī)療器械分類(lèi)法規(guī)、醫(yī)療器械前沿技術(shù)，分享醫(yī)療器械分類(lèi)管理工作經(jīng)驗(yàn)。此外，與會(huì)代表還就醫(yī)療器械分類(lèi)管理相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入交流和探討，相互交換意見(jiàn)。此次培訓(xùn)班的順利舉辦，有助于提升醫(yī)療器械分類(lèi)管理人員的技術(shù)能力，助力醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管奠定良好基礎(chǔ)。
來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心和食品藥品審核查驗(yàn)中心，全國(guó)31個(gè)省、市、自治區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管、審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)共140余名代表參加培訓(xùn)。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心
2023年11月17日