??? 為有效提升服務(wù)效能，幫助企業(yè)解決實(shí)際發(fā)展難題，助推醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)注冊上市，紹興市局依托三服務(wù)平臺(tái)，堅(jiān)持以企業(yè)需求為導(dǎo)向，構(gòu)建“全區(qū)域”“組團(tuán)式”“專業(yè)化”的模式深入開展助企服務(wù)，助力全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一是“全區(qū)域”走訪，傾聽企業(yè)訴求。局分管領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)赴企業(yè)，開展“大走訪大調(diào)研大服務(wù)大解題”活動(dòng)，完成轄區(qū)內(nèi)6個(gè)區(qū)、縣（市）15家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)地走訪，開展《紹興市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策（試行）》等惠企政策宣傳，全面掌握全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、存在困難及服務(wù)訴求。特別是在紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司，了解到其創(chuàng)新醫(yī)療器械心臟電生理手術(shù)機(jī)器人面臨人才引進(jìn)、臨床審評和注冊審批等難點(diǎn)，迫切需要相關(guān)部門的幫助。
二是“組團(tuán)式”幫扶，助企紓困解難。聯(lián)合市食藥檢院組成聯(lián)合服務(wù)小組，前往創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)園區(qū)、結(jié)合企業(yè)產(chǎn)業(yè)特征，制定“一企一策”靶向服務(wù)，完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，同時(shí)積極與省器械審評中心和省器械檢驗(yàn)院對接，幫助企業(yè)疏通檢驗(yàn)檢測、分類界定和注冊審批等環(huán)節(jié)“堵點(diǎn)”，企業(yè)項(xiàng)目推進(jìn)跑出“加速度”。截至目前，已累計(jì)服務(wù)企業(yè)29家，解決痛點(diǎn)難點(diǎn)116個(gè)。
三是“專業(yè)化”培訓(xùn)，提升注冊能力。建立和完善全市醫(yī)療器械注冊專員隊(duì)伍，于今年10月底面向全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召開2023年度紹興市醫(yī)療器械注冊專員培訓(xùn)班，邀請省器械審評中心和省器械檢驗(yàn)院8位專家老師，采用線上、線下相結(jié)合形式對200余名注冊專員和監(jiān)管人員開展培訓(xùn)，詳細(xì)講解醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測、分類界定、技術(shù)審評、注冊申報(bào)相關(guān)法規(guī)及核心重點(diǎn)，精準(zhǔn)提升全市醫(yī)療器械注冊專員專業(yè)能力和業(yè)務(wù)水平，有效提高企業(yè)注冊申報(bào)質(zhì)量與效率。