??? 《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施細(xì)則》自2023年1月1日實施以來,第一分局嚴(yán)格按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管,全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整,落實責(zé)任、提升效能”的原則,以風(fēng)險管理為主線,以信用監(jiān)管為基礎(chǔ),以綜合監(jiān)管為手段,全面落實醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管成效顯著。
??? 一是風(fēng)險分級,監(jiān)管方向更明確。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險程度,結(jié)合企業(yè)質(zhì)量管理體系運行狀況、監(jiān)督抽檢結(jié)果、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、企業(yè)信用等因素,對轄區(qū)194家醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分級。截至目前,列入四級監(jiān)管29家、三級監(jiān)管14家、二級監(jiān)管151家。按照分級監(jiān)管要求,根據(jù)2023年分級監(jiān)管情況,分局初步確定2024年度檢查醫(yī)療器械注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)109家。
??? 二是動態(tài)調(diào)整,監(jiān)管質(zhì)效更顯著。根據(jù)企業(yè)監(jiān)管信用情況,按照風(fēng)險級別,實施差異化監(jiān)管,合理優(yōu)化配置監(jiān)管資源。一年來,將10家注冊人由二級、三級監(jiān)管動態(tài)調(diào)整至四級監(jiān)管,其中“單證”(僅持有產(chǎn)品注冊證或生產(chǎn)許可證)7家、連續(xù)兩年受到行政處罰注冊人1家、質(zhì)量管理體系不能有效運行注冊人1家、進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并取得產(chǎn)品上市許可的注冊人1家。同時,將2家質(zhì)量管理狀態(tài)和監(jiān)管信用狀況較好的注冊人,下調(diào)至二級監(jiān)管,通過監(jiān)管級別精準(zhǔn)、適時、動態(tài)調(diào)整,提升監(jiān)管針對性和有效性。
??? 三是綜合監(jiān)管,風(fēng)險防控更到位。按照《實施細(xì)則》要求,采用日常檢查、飛行檢查、專項檢查等多種形式開展監(jiān)督檢查,對兼具醫(yī)療器械注冊人、備案人的企業(yè)與合肥市市場監(jiān)管局開展聯(lián)合監(jiān)管,2023年共開展聯(lián)合檢查43家次,以“一次檢查,全面體檢”實現(xiàn)監(jiān)管效能最大化。通過加強(qiáng)監(jiān)檢聯(lián)動、檢稽聯(lián)動,全面強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理,有效實現(xiàn)風(fēng)險防控。