??? 為有效落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進一步強化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范新城醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)行為，舟山新城分局緊扣“三點”，扎實推進醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
??? 一是緊扣“關(guān)鍵點”，推進重點工作落地落實。認真學(xué)習(xí)市局藥械化監(jiān)管會議精神和領(lǐng)導(dǎo)講話，梳理匯總?cè)瓯O(jiān)管工作重點，制定發(fā)布《2024年新城藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作要點》，并根據(jù)去年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用等級評定結(jié)果，對各企業(yè)制定不同頻次的檢查任務(wù)。
??? 二是緊扣“風(fēng)險點”，推進分級監(jiān)管全面鋪開。根據(jù)風(fēng)險程度及經(jīng)營品種，將轄區(qū)內(nèi)94家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)劃分為三級33家、二級67家、一級13家（風(fēng)險程度由高到低），實施分類分級監(jiān)管。同時督促轄區(qū)二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及時提交年度自查報告，切實消除風(fēng)險隱患。截至目前已檢查10家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，轄區(qū)企業(yè)年度自查報告提交率達100%。
??? 三是緊扣“薄弱點”，推進主體責任壓緊壓實。及時開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)，對今年7月1日即將實施的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行詳細解讀，要求企業(yè)依照新規(guī)開展自查，確保質(zhì)量管理體系有效運行，并根據(jù)企業(yè)發(fā)展難點，為企業(yè)提供幫扶指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)持續(xù)加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理。