為加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》，現(xiàn)予發(fā)布。
??特此公告。
國家藥監(jiān)局
2021年4月27日
??? 附件
醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序
??? 第一條為加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）動態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，制定本工作程序。
??? 第二條《分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械風險變化情況，參考國際經(jīng)驗，遵循符合最新科學認知、立足監(jiān)管實際、鼓勵創(chuàng)新、推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則。
??? 第三條《分類目錄》動態(tài)調(diào)整包括以下情形：
（一）調(diào)整子目錄；
（二）調(diào)整一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別和/或管理類別；
（三）增補有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品；
（四）刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品；
（五）修訂產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例等內(nèi)容。
??? 第四條境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以向所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調(diào)整建議；境外醫(yī)療器械注冊人和備案人可以委托其境內(nèi)代理人，向其代理人所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調(diào)整建議。
省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負責對行政區(qū)域內(nèi)《分類目錄》調(diào)整建議進行初審，認為確需調(diào)整的，將調(diào)整建議報國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）。
??? 第五條國家藥監(jiān)局相關(guān)部門、省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療器械相關(guān)學會、協(xié)會等社會團體，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會（以下簡稱分類技術(shù)委員會）委員，可向標管中心提出《分類目錄》調(diào)整建議。
??? 第六條《分類目錄》調(diào)整建議和相關(guān)材料應(yīng)當通過標管中心分類界定信息系統(tǒng)提交，相關(guān)材料包括但不限于以下內(nèi)容：
（一）擬調(diào)整的內(nèi)容和理由；
（二）擬調(diào)整產(chǎn)品國內(nèi)外管理屬性、類別和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀；
（三）擬調(diào)整產(chǎn)品主要風險點及風險變化等情況；
（四）擬調(diào)整產(chǎn)品技術(shù)特點、與已上市同類產(chǎn)品的比較和臨床使用等情況；
（五）擬調(diào)整產(chǎn)品不良事件和上市后監(jiān)管有關(guān)情況（如適用）。
??? 第七條標管中心收到《分類目錄》調(diào)整建議后應(yīng)當及時進行研究，基于對產(chǎn)品風險變化情況的分析、評估，參考國際醫(yī)療器械分類實踐，結(jié)合我國監(jiān)管實際，綜合研判形成初步調(diào)整意見。
??? 第八條標管中心將《分類目錄》初步調(diào)整意見在其網(wǎng)站向社會公開征求意見1個月。根據(jù)征求意見情況，修改完善形成《分類目錄》擬調(diào)整意見。
??? 第九條針對《分類目錄》子目錄的擬調(diào)整意見，由標管中心報國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局組織分類技術(shù)委員會執(zhí)委會審議。審議通過后將擬調(diào)整意見在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示7日，公示后按程序發(fā)布調(diào)整公告。
??? 第十條針對其他情形的《分類目錄》擬調(diào)整意見，由標管中心組織分類技術(shù)委員會專業(yè)組審議。審議通過后將擬調(diào)整意見報國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局將擬調(diào)整意見公示7日，公示后按程序發(fā)布調(diào)整公告。
??? 第十一條標管中心按照國家藥監(jiān)局公布的《分類目錄》調(diào)整公告，及時調(diào)整《分類目錄》數(shù)據(jù)庫。
??? 第十二條《分類目錄》根據(jù)需要進行調(diào)整，調(diào)整工作原則上每年不少于一次。
??? 第十三條已注冊/備案醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后的注冊/備案事項，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關(guān)要求執(zhí)行。
??? 第十四條體外診斷試劑分類子目錄動態(tài)調(diào)整工作參照本程序執(zhí)行。
??? 第十五條本程序自公布之日起實施。