各有關(guān)單位：
??? 近年來(lái)，注冊(cè)申報(bào)的冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架產(chǎn)品日益增多，為進(jìn)一步體現(xiàn)該類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的科學(xué)性與合理性，保證臨床試驗(yàn)的安全有效，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范地進(jìn)行臨床試驗(yàn)，我中心組織起草了《冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則經(jīng)過(guò)兩次網(wǎng)上征求意見(jiàn)和專(zhuān)家會(huì)討論、修改，特別是針對(duì)近期產(chǎn)品申報(bào)中出現(xiàn)的問(wèn)題，我中心經(jīng)過(guò)深入研究，在指導(dǎo)原則中對(duì)冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)中有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了進(jìn)一步明確，現(xiàn)已形成修訂稿，即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。
??? 如有意見(jiàn)或建議，請(qǐng)于2011年6月30日前以電子郵件形式反饋至我中心。
??? 聯(lián)系人：賈健雄、程茂波
??? 電話：010-68390634；68390637
??? 傳真：010-68390712
??? 電子郵箱：jiajx@cmde.org.cn；chengmb@cmde.org.cn
??? 通信地址：北京市西城區(qū)車(chē)公莊大街9號(hào)五棟大樓B3座402室
??? 郵編：100044
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
二○一一年五月二十六日