??? 日前，省醫(yī)療器械審評中心順利通過GB/T 19001-2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證現(xiàn)場審核，中心質(zhì)量體系運行得到了進一步健全、有序、高效。
??? 本次審核覆蓋中心管理層與質(zhì)量體系覆蓋的6個部門，檢查組通過重點詢問、文件查閱、記錄核對、抽樣審核等方式開展了全要素審核，對中心質(zhì)量體系運行的有效性和符合性給予了高度評價，未提出不符合項。2023年9月1日起，省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申報啟用“浙械eRPS系統(tǒng)”，器械審評全面進入無紙化階段，為規(guī)范審評工作、充分發(fā)揮電子系統(tǒng)優(yōu)勢，提升審評質(zhì)量和效率，中心及時調(diào)整工作流程及體系文件，新增及修訂體系文件21個，質(zhì)量記錄23個，其中“浙械eRPS系統(tǒng)”配套制度文件13個。對于質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性，中心按計劃開展了質(zhì)量管理體系的年度內(nèi)審和管理評審，對發(fā)現(xiàn)的問題積極糾正預(yù)防，通過持續(xù)改進保持體系健康運行。
??? 下一步，中心將堅持“科學(xué)規(guī)范、公正權(quán)威、廉潔高效”的質(zhì)量方針，持續(xù)完善管理機制，不斷優(yōu)化工作流程，加強過程質(zhì)量控制，提升審評能力和服務(wù)質(zhì)量，助推全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。