??? 3月5日，省局召開2024年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管部署調(diào)度會(huì)。會(huì)議傳達(dá)了2024年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議精神，總結(jié)了2023年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，分析了當(dāng)前監(jiān)管形勢(shì)，研究部署了2024年重點(diǎn)工作任務(wù)。省局黨組成員、副局長陳詠梅出席會(huì)議并講話。
??? 會(huì)議指出，2023年，在省委、省政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，在國家藥監(jiān)局的有力指導(dǎo)下，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，牢固樹立風(fēng)險(xiǎn)管理理念，深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治和鞏固提升行動(dòng)，全面實(shí)施分級(jí)監(jiān)管，有力保障了人民群眾用械安全。安徽省藥監(jiān)局被國家藥監(jiān)局表彰為2023年醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)先進(jìn)單位。
??? 會(huì)議強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前，我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于厚積薄發(fā)、動(dòng)能強(qiáng)勁、大有可為的上升期、關(guān)鍵期。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門要清醒認(rèn)識(shí)當(dāng)前醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作面臨的一系列新形勢(shì)、新機(jī)遇、新挑戰(zhàn)，堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)治理嚴(yán)守質(zhì)量安全，提升保障能力筑牢安全根基，創(chuàng)新治理機(jī)制增強(qiáng)監(jiān)管質(zhì)效，嚴(yán)防嚴(yán)控上市醫(yī)療器械安全，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 會(huì)議要求，2024年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作要圍繞五項(xiàng)重點(diǎn)工作持續(xù)發(fā)力。一是突出重點(diǎn)，深化醫(yī)療器械質(zhì)量安全鞏固提升行動(dòng)。嚴(yán)查集采中選、無菌和植入類、醫(yī)用防護(hù)類等重點(diǎn)產(chǎn)品，堅(jiān)持安全不托底不放過；嚴(yán)查產(chǎn)品抽檢不合格、質(zhì)量管理體系不健全、不良事件多發(fā)等重點(diǎn)企業(yè)，堅(jiān)持問題不解決不放過；嚴(yán)查上市后變更、關(guān)鍵原材料采購、委托生產(chǎn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，堅(jiān)持隱患未排除不放過；嚴(yán)查產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)、問題易發(fā)區(qū)和安全監(jiān)管薄弱區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域，堅(jiān)持集中風(fēng)險(xiǎn)不消除不放過。二是聚焦風(fēng)險(xiǎn)，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。持續(xù)深化分級(jí)監(jiān)管，實(shí)施差異化、精準(zhǔn)化監(jiān)管；加大飛行檢查力度，提高檢查震懾力；完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，提高會(huì)商質(zhì)效；加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，全面壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；發(fā)揮行業(yè)組織作用，加強(qiáng)社會(huì)共治共享。三是強(qiáng)化“備、查”協(xié)同，持續(xù)規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案與監(jiān)管。嚴(yán)格依法備案，嚴(yán)防高類低備和非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案；每季度公布備案產(chǎn)品目錄清單，提高備案信息公開程度；加強(qiáng)備案與監(jiān)管協(xié)同，前后一致、共促規(guī)范。四是著力強(qiáng)基固本，持續(xù)提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理和監(jiān)管能力。加強(qiáng)法規(guī)宣貫，提高尊法守法意識(shí)；加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理能力建設(shè)，創(chuàng)新對(duì)企培訓(xùn)方式；加強(qiáng)監(jiān)管骨干培養(yǎng)，提升風(fēng)險(xiǎn)排查與治理能力；加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，健全監(jiān)管工作機(jī)制；加強(qiáng)信息化建設(shè)，提升監(jiān)管效能。五是嚴(yán)實(shí)紀(jì)律和作風(fēng)，落實(shí)黨風(fēng)廉政工作要求，將黨風(fēng)廉政建設(shè)與監(jiān)管工作同部署、同推進(jìn)、同落實(shí)，努力營造“親”“清”政商關(guān)系和風(fēng)清氣正的良好生態(tài)。
??? 會(huì)上，亳州、安慶市市場(chǎng)監(jiān)管局和省局第一、五分局作交流發(fā)言。會(huì)議以視頻形式召開，省局有關(guān)處室、直屬單位負(fù)責(zé)人，醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)人在主會(huì)場(chǎng)參會(huì)；各市、直管縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局，省局各分局、工作站負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員在各地分會(huì)場(chǎng)參會(huì)。