各街道辦事處、各鎮(zhèn)人民政府，區(qū)級各部門，有關單位：
??? 《綦江區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》已經(jīng)區(qū)政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
重慶市綦江區(qū)人民政府辦公室
2023年12月6日
（此件公開發(fā)布）
綦江區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全
突發(fā)事件應急預案
目?? 錄
1 總則 4
?1.1 編制目的 .....................................................4
?1.2 編制依據(jù)?.....................................................4
?1.3 適用范圍.....................................................?4
1.4 工作原則? .......................................................4
1.5 突發(fā)事件分級 ...............................................?5
2 組織指揮體系? ...................................................7
2.1 區(qū)組織指揮體系? ...........................................7
2.2 專業(yè)技術機構(gòu) ...............................................?8
3 監(jiān)測與預警? ......................................................8
3.1 監(jiān)測? ...............................................................8
3.2 預警? ...............................................................9
4 應急處置與救援? ............................................11
4.1 信息報告? .....................................................11
4.2 先期處置? .....................................................13
4.3 分級響應 .....................................................?14
4.4?處置措施? ....................................................14
4.5?響應調(diào)整 ....................................................?18
4.6?信息發(fā)布 ....................................................?18
4.7?應急結(jié)束 ....................................................?19
5 后期處置? ........................................................19
5.1 善后處理? .....................................................19
5.2 總結(jié)評估? .....................................................19
5.3 獎懲 .............................................................?20
6 應急保障 ........................................................?20
6.1 信息保障 ....................................................?20
6.2 隊伍保障? ....................................................20
6.3 醫(yī)療保障 ....................................................?20
6.4?經(jīng)費保障 ...................................................?21
7 預案管理 .......................................................?21
7.1 預案修訂 ....................................................?21
7.2 宣傳培訓? ....................................................21
8 附則? ................................................................21
8.1 名詞術語 ....................................................?21
8.2 預案解釋 ....................................................?21
8.3?預案實施 ...................................................?22
1 總則
1.1 編制目的
建立健全我區(qū)藥品和醫(yī)療器械（不含疫苗，以下簡稱藥械）安全突發(fā)事件應對處置工作機制，有效預防、積極應對、及時控制各類藥械安全突發(fā)事件，最大程度減少突發(fā)事件造成的危害，保障公眾身體健康和生命安全，維持正常社會經(jīng)濟秩序。
1.2 編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應急預案》《國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》《重慶市突發(fā)事件應對條例》《重慶市突發(fā)公共事件總體應急預案》《重慶市突發(fā)事件應急預案管理實施辦法》《重慶市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我區(qū)實際制定本預案。
1.3 適用范圍
本預案適用于綦江區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的藥械安全突發(fā)事件應對處置工作。
1.4 工作原則
（1）人民至上、生命至上。堅持以人民為中心的思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實保障人民群眾生命健康安全。
（2）統(tǒng)一領導、分級負責。在區(qū)委、區(qū)政府的統(tǒng)一領導和重慶市藥監(jiān)局的指導下，落實各街鎮(zhèn)人民政府（辦事處）（以下簡稱各街鎮(zhèn)）藥械安全應急工作責任，根據(jù)藥械安全突發(fā)事件分級標準，分級組織應對工作。
（3）快速反應、協(xié)同應對。健全藥械安全突發(fā)事件應對保障體系，建立部門協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，快速高效開展應對處置工作，最大程度減少損害和影響。
（4）預防為主、依法處置。依照有關法律法規(guī)和制度，充分利用科學手段和技術裝備，做好藥械安全突發(fā)事件防范應對工作。
1.5 突發(fā)事件分級
根據(jù)事件的危害程度和影響范圍因素，藥械安全突發(fā)事件分為四級：特別重大藥械安全突發(fā)事件（Ⅰ級）、重大藥械安全突發(fā)事件（Ⅱ級）、較大藥械安全突發(fā)事件（Ⅲ級）和一般藥械安全突發(fā)事件（Ⅳ級）。
1.5.1 符合下列情形之一為特別重大藥械安全突發(fā)事件：
（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反應（事件）人數(shù)50人（含）以上；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數(shù)10人（含）以上；
（2）同一批號藥械短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡；
（3）短期內(nèi)2個以上省份（含本市）因同一藥械發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件。
1.5.2 符合下列情形之一為重大藥械安全突發(fā)事件：
（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反應（事件）人數(shù)30人（含）以上、50人以下；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數(shù)5人（含）以上、10人以下；
（2）同一批號藥械短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；
（3）短期內(nèi)我市2個以上區(qū)縣（含自治縣、兩江新區(qū)、西部科學城重慶高新區(qū)、萬盛經(jīng)開區(qū)，以下統(tǒng)稱區(qū)縣）因同一藥械發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件。
1.5.3 符合下列情形之一為較大藥械安全突發(fā)事件：
（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反 應（事件）的人數(shù)20人（含）以上、30人以下；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)3人（含）以上、5人以下；
（2）同一批號藥械短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；
（3）短期內(nèi)我市1個區(qū)縣內(nèi)2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）因同一藥械發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。
1.5.4 符合下列情形之一為一般藥械安全突發(fā)事件；
在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反應（事件）的人數(shù)10人（含）以上、20人以下；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)為2人。
2 組織指揮體系
2.1 區(qū)級層面組織指揮體系
2.1.1 藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，由區(qū)市場監(jiān)管局報請區(qū)政府啟動應急預案，在區(qū)委、區(qū)政府的統(tǒng)一領導下，成立區(qū)藥械安全突發(fā)事件應急處置指揮部（以下簡稱區(qū)指揮部），負責本行政區(qū)域內(nèi)一般、較大藥械安全突發(fā)事件的應對處置工作，并對重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件進行先期處置。
區(qū)指揮部實行指揮長負責制，由指揮長、副指揮長、成員組成。指揮長由分管藥品安全的區(qū)政府副區(qū)長擔任，副指揮長由區(qū)政府辦公室有關負責人以及區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委主要負責人擔任，區(qū)級有關部門、有關單位和事發(fā)地街鎮(zhèn)有關負責人為成員。區(qū)指揮部組成及職責見附件1。
2.1.2 區(qū)指揮部下設綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、事件調(diào)查組、危害控制組、新聞宣傳組、社會穩(wěn)定組、應急保障組、專家咨詢組。各工作組在區(qū)指揮部的統(tǒng)一指揮下，按照各自職責做好相關工作。
2.2 專業(yè)技術機構(gòu)
主要包括藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)、各級醫(yī)療機構(gòu)、區(qū)疾病預防控制中心。
2.2.1 藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。負責藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件以及藥物濫用信息收集、評價、匯總、上報工作，定期進行研究分析，提出預警建議；協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應對處置相關工作。
2.2.2 各級醫(yī)療機構(gòu)。負責做好藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件以及藥物濫用的發(fā)現(xiàn)和報告工作，加強藥械管理，負責事件發(fā)生后的病人救治工作，配合完成應對處置相關工作。
2.2.3 區(qū)疾病預防控制中心。負責協(xié)助調(diào)查事件危害程度和開展醫(yī)療救治，配合完成應對處置相關工作。
3 監(jiān)測與預警
3.1 監(jiān)測
3.1.1 區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委要按照職責分工，開展藥械日常監(jiān)督檢查、質(zhì)量檢驗、不良反應（事件）監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導致藥械安全突發(fā)事件的風險隱患信息。
3.1.2 區(qū)網(wǎng)信、公安、司法、生態(tài)環(huán)境等部門要加強本行業(yè)領域藥械安全突發(fā)事件信息和輿情日常監(jiān)測，并第一時間將可能引發(fā)藥械安全突發(fā)事件的信息通報區(qū)市場監(jiān)管局。
3.1.3 區(qū)市場監(jiān)管局要及時組織有關部門、機構(gòu)、專家分析研判監(jiān)測結(jié)果、發(fā)展趨勢，預估可能造成的危害程度，及時發(fā)布預警信息。
3.2 預警
3.2.1 預警分級
藥械安全突發(fā)事件預警分為一級、二級、三級、四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示。
一級預警：有可能發(fā)生特別重大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件。
二級預警：有可能發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件。
三級預警：有可能發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。
四級預警：有可能發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。
3.2.2 預警信息發(fā)布主體
一級、二級預警信息由市藥監(jiān)局發(fā)布（同步報市政府總值班室）；三級、四級預警信息由區(qū)政府授權區(qū)市場監(jiān)管局組織研判并發(fā)布（同步報市政府總值班室）。特殊情況下，市藥監(jiān)局可發(fā)布各類級別預警信息。
3.2.3 預警信息發(fā)布
預警信息要素包括發(fā)布單位、發(fā)布時間、可能發(fā)生突發(fā)事件的類別、起始時間、可能影響的范圍、預警級別、警示事項、事態(tài)發(fā)展、已采取措施、聯(lián)系人及電話等內(nèi)容。預警信息主要通過區(qū)突發(fā)事件預警信息發(fā)布系統(tǒng)傳遞信息，同步通過廣播、電視、手機、報刊、通信與信息網(wǎng)絡等方式對外公布，對特定人群、特殊場所實行逐戶通知或針對性通知。
3.2.4 預警行動
一、二級預警信息發(fā)布后，區(qū)市場監(jiān)管局及時通報區(qū)級相關部門，落實上級部門下達的有關風險防范措施；區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委等相關部門及時落實市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委發(fā)布的動態(tài)監(jiān)測事件發(fā)展態(tài)勢信息，及時對相關藥械生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)開展排查工作，并根據(jù)情況及時報請上級有關部門予以支持和指揮。
三、四級預警信息發(fā)布后，區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委等部門，涉事街鎮(zhèn)視情采取以下預警措施：
（1）分析研判。區(qū)市場監(jiān)管局及時組織有關部門、機構(gòu)、專家分析研判發(fā)展趨勢、影響范圍、危害程度以及事件級別，研究制定相應的防范措施。
（2）加強監(jiān)測。區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委動態(tài)監(jiān)測事件發(fā)展態(tài)勢，增加監(jiān)測內(nèi)容和頻次，實時對相關信息進行分析評估，并根據(jù)情況調(diào)整預警信息。
（3）防范措施。區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)分析評估結(jié)果，責令相關企業(yè)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥械等風險控制措施，同時將采取的措施通報區(qū)衛(wèi)生健康委。涉事街鎮(zhèn)對藥械生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)開展排查，有關情況及時報請有關部門予以支持和指導。
（4）應急準備。區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委會同區(qū)級有關部門、有關單位做好人員、物資、裝備和設備等準備工作；區(qū)市場監(jiān)管局做好報請區(qū)政府啟動應急預案準備。
（5）輿論引導。區(qū)市場監(jiān)管部門對相關藥械安全及可能存在的危害進行科學提示，公布咨詢電話。
（6）信息互通。區(qū)市場監(jiān)管局及時向市藥監(jiān)局及區(qū)級有關部門、相關區(qū)縣上報或通報預警信息。
3.2.5 預警調(diào)整與解除
預警信息發(fā)布部門應根據(jù)藥械安全突發(fā)事件發(fā)展態(tài)勢和處置情況，經(jīng)專家研判后，按規(guī)定的權限和程序調(diào)整預警級別并重新發(fā)布；經(jīng)研判可能引發(fā)事件的因素已消除或得到有效控制，應當及時解除。
4 應急處置與救援
4.1 信息報告
4.1.1 報告程序
（1）藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊（備案）人、藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、戒毒機構(gòu)等發(fā)現(xiàn)或獲知藥械安全突發(fā)事件，應立即向藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)和區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委報告，區(qū)衛(wèi)生健康委從其他渠道獲得的藥械安全突發(fā)事件信息，應及時通報區(qū)市場監(jiān)管局。涉及藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應在2小時內(nèi)向市藥監(jiān)局報告。
（2）藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)對獲知的藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件應及時調(diào)查核實和分析研判，發(fā)現(xiàn)達到藥械安全突發(fā)事件標準的，應在30分鐘內(nèi)向市藥監(jiān)局電話報告。
（3）接藥械安全突發(fā)事件報告后，區(qū)市場監(jiān)管部門會同衛(wèi)生健康部門，立即組織有監(jiān)管職責的部門和專業(yè)技術機構(gòu)進行現(xiàn)場調(diào)查核實，初步研判事件等級及發(fā)展趨勢，并將核實情況和研判結(jié)果在接報后2小時內(nèi)向區(qū)政府、市市場監(jiān)管局、市藥監(jiān)局報告；初步判斷為重大或特別重大藥械安全突發(fā)事件的，應在接報后30分鐘內(nèi)先行電話報告、1小時內(nèi)書面報告，并實時報告進展情況。
（4）發(fā)生重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件，區(qū)委、區(qū)政府在接報后30分鐘內(nèi)向市委值班室、市政府總值班室電話報告，1小時內(nèi)書面報告。
4.1.2 報告內(nèi)容
事件信息報告原則上采取書面形式。報告內(nèi)容主要包括：信息來源、事件發(fā)生時間、地點、涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息和初步判定的事件性質(zhì)、危害程度、先期處置情況、事件發(fā)展趨勢研判、下一步工作措施以及報告單位、上級要求核實的信息、聯(lián)絡人及電話等。緊急情況下可通過電話、網(wǎng)絡形式報告，后續(xù)及時報送相關書面材料。
4.1.3 信息續(xù)報
對首報時要素不齊或事件衍生出新情況、處置工作有新進展的，要及時續(xù)報；續(xù)報內(nèi)容主要包括事件進展、發(fā)展趨勢、后續(xù)應對措施、調(diào)查詳情等。特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件每日至少上報1次信息。在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應在24小時內(nèi)上報進展情況。
4.1.4 信息通報
已發(fā)生或可能發(fā)生藥械安全突發(fā)事件時，區(qū)市場監(jiān)管局應向有關部門、相關街鎮(zhèn)通報有關情況。涉及其他區(qū)縣具體事項的，由區(qū)級有關部門向相關區(qū)縣對應部門通報。藥械安全突發(fā)事件涉及港澳臺地區(qū)和外國在渝機構(gòu)、人員的，在報請市藥監(jiān)局同時，區(qū)市場監(jiān)管局應分別向區(qū)委臺辦、區(qū)政府外辦通報。
4.2 先期處置
4.2.1 發(fā)生藥械安全突發(fā)事件，涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位是先期處置的第一責任人，應立即按照應急預案啟動應急響應措施，組織應急隊伍和工作人員救助受害人員；調(diào)查、控制可能的危險源，暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量可疑產(chǎn)品，采取集中放置并標識等必要措施防止危害擴大。
4.2.2 區(qū)市場監(jiān)管局、事發(fā)各街鎮(zhèn)及有關部門接報后，要立即實地核實，組織、調(diào)度、協(xié)調(diào)各方面資源和力量，采取必要措施，對藥械安全突發(fā)事件進行先期處置，迅速控制事態(tài)發(fā)展，上報現(xiàn)場動態(tài)信息。事發(fā)地街鎮(zhèn)及有關部門要在保護好事發(fā)現(xiàn)場的同時，及時組織群眾開展自救互救。
4.2.3 對于經(jīng)評估不能排除藥械質(zhì)量安全風險或確定為嚴重群發(fā)性不良反應事件的，區(qū)市場監(jiān)管局應及時通報區(qū)衛(wèi)生健康委暫停涉事藥械的使用；組織執(zhí)法力量監(jiān)督相關企業(yè)暫停生產(chǎn)、銷售問題藥械，封存可疑藥械庫存，并召回已上市可疑藥械。涉及藥械生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)的，區(qū)市場監(jiān)管局配合市藥監(jiān)局直屬檢查單位開展上述工作。
4.2.4 涉事生產(chǎn)企業(yè)不在本區(qū)但位于本市的，區(qū)市場監(jiān)管局報市藥監(jiān)局組織開展調(diào)查；位于市外的，報市藥監(jiān)局通報涉事企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門協(xié)同開展調(diào)查。
4.3 分級響應
按照藥械安全突發(fā)事件分級，應急響應等級由高到低分為一級、二級、三級、四級。初判發(fā)生特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件，由市指揮部啟動一級、二級響應，組織開展應急處置，市藥監(jiān)局第一時間報告國家藥監(jiān)局，區(qū)指揮部組織區(qū)級相關部門及時開展先期處置；發(fā)生較大、一般藥械安全突發(fā)事件時，由區(qū)政府啟動三、四級應急響應，組織開展應急處置，區(qū)市場監(jiān)管局按規(guī)定報告市藥監(jiān)局。
4.4 處置措施
按照分級響應原則，一級、二級響應啟動后，區(qū)指揮部按照市指揮部的統(tǒng)一指揮和工作程序，開展處置工作。三級、四級響應啟動后，市藥監(jiān)局向我區(qū)派出專家咨詢組指導、督促、調(diào)查藥械安全突發(fā)事件。事件涉及藥械生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)的，市藥監(jiān)局直屬檢查單位在我區(qū)政府統(tǒng)一領導下參與現(xiàn)場處置。
4.4.1 三級響應措施
當事件達到較大藥械安全突發(fā)事件標準，或經(jīng)分析研判認為事件可能升級為較大藥械安全突發(fā)事件時，在區(qū)指揮部的統(tǒng)一領導下開展事件應對工作。采取以下措施：
（1）綜合協(xié)調(diào)組負責收集、分析、匯總事件調(diào)查情況，通知各成員單位到指定地點集中，各工作組按照職責開展工作。
（2）各工作組每日將工作信息報送綜合協(xié)調(diào)組，綜合協(xié)調(diào)組收集、匯總信息后，編發(fā)每日工作報告。
（3）根據(jù)應對處置工作的需要，區(qū)指揮部指揮長或副指揮長趕赴現(xiàn)場指揮處置，事發(fā)地街鎮(zhèn)和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。
（4）醫(yī)療救治組迅速組織醫(yī)療資源趕赴事發(fā)地，指導開展醫(yī)療救治工作。
（5）事件調(diào)查組趕赴事發(fā)地，對事件進行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生時間、地點、藥械名稱和生產(chǎn)批號、不良反應表現(xiàn)、事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；對藥械的生產(chǎn)、流通、使用進行現(xiàn)場調(diào)查；協(xié)調(diào)專業(yè)技術機構(gòu)對相關藥械進行抽樣檢測。事件調(diào)查組應盡快查明原因、認定責任、提出處置意見，并提交調(diào)查報告。
（6）危害控制組依法對相關藥械采取暫停生產(chǎn)、流通、封存等緊急控制措施；對相關藥械進行溯源、流向追蹤并匯總，統(tǒng)計相關藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件。
（7）新聞宣傳組密切關注輿情，主動、及時、客觀回應社會關切，及時發(fā)布警示信息和事件處置情況，澄清不實信息，正確引導社會輿論，消除公眾恐慌心理，防止群體性事件發(fā)生。
（8）社會穩(wěn)定組加強事發(fā)地社會治安管理，嚴厲打擊傳播謠言、制造社會恐慌等行為；加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營使用單位、應急物資存放點等重點地區(qū)治安管控；及時化解各類矛盾糾紛，防止出現(xiàn)群體性事件。
（9）應急保障組做好應對處置后勤保障工作，保障應對處置所需車輛和通信、救治、辦公等設施、設備及物資的儲備與調(diào)用；保障應急物資市場價格穩(wěn)定；保障優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行應急交通工具，保障事發(fā)地現(xiàn)場應急運輸暢通。
（10）對事發(fā)地和事件所涉藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)均在我區(qū)的，相關街鎮(zhèn)落實屬地責任，做好傷員救治、現(xiàn)場管控等工作，并由區(qū)市場監(jiān)管局通報波及或可能波及的其他街鎮(zhèn)；對事發(fā)地在我區(qū)、事件所涉藥械相關企業(yè)在區(qū)外的，相關街鎮(zhèn)落實屬地責任，做好傷員救治、現(xiàn)場管控等工作，由區(qū)市場監(jiān)管局通報企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門并同時上報市藥監(jiān)局；對事發(fā)地在區(qū)外，事件所涉藥械企業(yè)在我區(qū)的，由區(qū)市場監(jiān)管局向事發(fā)地藥品監(jiān)管部門了解情況并開展調(diào)查。
4.4.2 四級響應措施
當事件達一般藥械安全突發(fā)事件標準，或經(jīng)分析研判認為事件可能升級為一般藥械安全突發(fā)事件時，在區(qū)指揮部的統(tǒng)一領導下開展事件應對工作。采取以下措施：
（1）綜合協(xié)調(diào)組通知各成員單位到指定地點集中，各工作組按照職責開展工作。綜合協(xié)調(diào)組負責收集、分析、匯總事件調(diào)查情況。
（2）根據(jù)應對處置工作的需要，區(qū)指揮部指揮長或副指揮長趕赴現(xiàn)場指揮處置，事發(fā)地街鎮(zhèn)和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。醫(yī)療救治組迅速組織醫(yī)療資源指導開展醫(yī)療救治工作。
（3）事件調(diào)查組趕赴事發(fā)地，通過現(xiàn)場檢查、抽樣檢測等手段，對事件發(fā)生原因和相關藥械質(zhì)量進行全面調(diào)查；盡快查明原因、認定責任、提出處置意見，并提交調(diào)查報告。
（4）危害控制組督促暫停生產(chǎn)、流通、使用相關藥械，并采取召回、銷毀、封存等控制措施，防止危害擴大。
（5）新聞宣傳組加強輿情監(jiān)測，做好新聞宣傳和輿論引導，防止群體性事件發(fā)生。
（6）社會穩(wěn)定組加強事發(fā)地社會治安管理，嚴厲打擊傳播謠言、制造社會恐慌等行為，及時化解各類矛盾糾紛，防止出現(xiàn)群體性事件。
（7）應急保障組做好應對處置后勤保障工作，保障應對處置所需車輛和通信、救治、辦公等設施、設備及物資儲備與調(diào)用；保障應急物資市場價格穩(wěn)定；保障優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行應急交通工具，保障事發(fā)地現(xiàn)場應急運輸暢通。
（8）對事發(fā)地和事件所涉藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)均在我區(qū)的，相關街鎮(zhèn)落實屬地責任，做好傷員救治、現(xiàn)場管控等工作，并由區(qū)市場監(jiān)管局通報波及或可能波及的其他街鎮(zhèn)；對事發(fā)地在我區(qū)、事件所涉藥械相關企業(yè)在區(qū)外的，相關街鎮(zhèn)落實屬地責任，做好傷員救治、現(xiàn)場管控等工作，由區(qū)市場監(jiān)管局通報企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門并同時上報市藥監(jiān)局；對事發(fā)地在區(qū)外，事件所涉藥械企業(yè)在我區(qū)的，由區(qū)市場監(jiān)管局向事發(fā)地藥品監(jiān)管部門了解情況并開展調(diào)查。
4.5 響應調(diào)整
當事件發(fā)生初期級別尚不明確或發(fā)展趨勢不明時，可結(jié)合專家研判意見和應對處置工作需要，確定應急響應級別，并根據(jù)事件處置進展情況適時調(diào)整響應級別。
當事件影響或危害擴大并有蔓延趨勢，情況復雜難以控制時，應當及時提升響應級別；當事件發(fā)生在重要區(qū)域、重大節(jié)假日、重大活動和重要會議期間，其響應級別相應提高。當事件危害或不良影響得到有效控制，經(jīng)研判認為已降低到原級別標準以下，可降低應急響應級別。
4.6 信息發(fā)布
特別重大藥械安全突發(fā)事件由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布信息。重大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，經(jīng)市指揮部審定，由市委宣傳部組織召開新聞發(fā)布會，統(tǒng)一對外發(fā)布信息。一般、較大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)指揮部、市藥監(jiān)局根據(jù)職責和事件進展情況，在市委宣傳部指導下，動態(tài)發(fā)布信息。
藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后應在5小時內(nèi)發(fā)布權威信息，造成嚴重人員傷亡或社會影響較大的突發(fā)事件，原則上應在24小時內(nèi)召開新聞發(fā)布會，并視情況適時召開。
4.7 應急結(jié)束
藥械安全突發(fā)事件經(jīng)處置沒有新發(fā)類似病例，涉及的患者病情穩(wěn)定或損傷得到控制，涉事藥械得到有效控制，源頭追溯清楚，原因查明，責任厘清，社會輿論得到有效引導，可終止響應。一級響應由市指揮部報請國家藥監(jiān)局同意后決定終止；二級響應由市指揮部決定終止；三級、四級響應分別由區(qū)指揮部決定終止。
5 后期處置
5.1 善后處置
事發(fā)地街鎮(zhèn)要盡快組織開展受害及受影響人員的安置、賠（補）償和征用物資、救援費用補償?shù)裙ぷ?，盡快消除影響，恢復正常秩序；開展心理危機干預，組織心理專業(yè)人員開展多種形式的心理疏導。區(qū)市場監(jiān)管局會同區(qū)級有關部門、有關單位積極參與善后工作，提供必要支持。
5.2 總結(jié)評估
藥械安全突發(fā)事件處置工作結(jié)束后，由區(qū)指揮部授權區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，會同區(qū)級有關部門、有關單位總結(jié)評估事件處置情況，并在7個工作日內(nèi)報區(qū)政府和市藥監(jiān)局，報告主要內(nèi)容包括事件概況、應急處置情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、存在的問題、改進措施建議等。
5.3 獎懲
對在應對處置工作中作出突出貢獻的先進集體和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰獎勵。對遲報、謊報、瞞報和漏報突發(fā)事件重要情況，應急處置不力，或者在工作中有失職、瀆職行為的，依照有關規(guī)定追責；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；造成他人人身、財產(chǎn)損害的，依法承擔民事責任。
6 應急保障
6.1 信息保障
各街鎮(zhèn)、區(qū)市場監(jiān)管局要健全藥械安全風險信息管理、藥品不良反應（事件）監(jiān)測、投訴舉報等體系，優(yōu)化藥械信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，加強基層藥械安全信息網(wǎng)絡建設，暢通信息報告渠道，實現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預警和快速反應能力。
6.2 隊伍保障
區(qū)市場監(jiān)管局負責成立藥械安全突發(fā)事件應對處置專家委員會，建立由區(qū)衛(wèi)生健康、應急管理、市場監(jiān)管等部門，以及藥學、醫(yī)療、公共衛(wèi)生、法學、社會學、心理學等方面專家組成的專家?guī)臁Ｒ劳袑I(yè)力量組建藥械安全應急隊伍，提升快速應對能力和技術水平。區(qū)市場監(jiān)管局要加強對應急隊伍的指導，并在技術裝備、知識培訓、應急演練等方面給予支持。
6.3 醫(yī)療保障
區(qū)衛(wèi)生健康部門要建立功能完善、反應靈敏、運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療救治體系，確保在突發(fā)事件造成人員傷害時，及時組織開展醫(yī)療救治工作。醫(yī)療機構(gòu)負責事件發(fā)生后患者的救治工作。
6.4 經(jīng)費保障
區(qū)財政部門要為藥械安全突發(fā)事件應急處置工作提供必要的經(jīng)費支持，保障在緊急狀態(tài)下應急處置工作順利開展。
7 預案管理
7.1 預案修訂
區(qū)市場監(jiān)管局原則上每5年組織區(qū)級有關部門、有關單位開展1次預案評估，提出預案修訂意見；根據(jù)編修工作規(guī)定和實施過程發(fā)現(xiàn)的問題，及時對本預案進行修訂。
7.2 宣傳培訓
各街鎮(zhèn)和區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委等部門應對監(jiān)管對象、醫(yī)療衛(wèi)生人員及社會公眾，持續(xù)組織開展藥械安全突發(fā)事件應急知識宣傳、教育培訓，鼓勵社會力量參與藥械應急知識宣傳教育。
8 附則
8.1 名詞術語
藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件：突然發(fā)生對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施應對的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大質(zhì)量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的安全事件。
8.2 預案解釋
本預案由區(qū)市場監(jiān)管局負責解釋。
8.3 預案實施
本預案自發(fā)布之日起施行。
附件：1．區(qū)指揮部組成及職責
2．區(qū)級組織指揮架構(gòu)圖
3．信息報告流程圖
4．應急響應流程圖
附件1 區(qū)指揮部組成及職責
一、組成人員
指 揮 長：區(qū)政府聯(lián)系副區(qū)長
副指揮長：區(qū)政府辦公室有關負責人
區(qū)市場監(jiān)管局局長
區(qū)衛(wèi)生健康委主任
成??員：區(qū)委宣傳部、區(qū)委網(wǎng)信辦、區(qū)經(jīng)濟信息委、區(qū)公安局、區(qū)司法局、區(qū)財政局、區(qū)生態(tài)環(huán)境局、區(qū)交通局、區(qū)商務委、區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)應急局、區(qū)醫(yī)保局、區(qū)市場監(jiān)管局、事發(fā)地街鎮(zhèn)人民政府（辦事處）有關負責人。
二、區(qū)指揮部職責
組織指揮本區(qū)較大、一般藥械安全突發(fā)事件應對處置工作，對重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件進行先期處置；傳達貫徹執(zhí)行區(qū)委、區(qū)政府、市藥監(jiān)局有關指示、命令；向區(qū)委、區(qū)政府、市藥監(jiān)局報告藥械安全突發(fā)事件及應對處置情況；協(xié)調(diào)調(diào)度有關隊伍、專家、物資、裝備；決定對事發(fā)現(xiàn)場進行封閉等強制性措施；發(fā)布突發(fā)事件信息。
三、成員單位及職責
??區(qū)委宣傳部：負責組織新聞發(fā)布會，協(xié)調(diào)新聞媒體及時對事件信息和應對處置工作進行報道。
區(qū)委網(wǎng)信辦：負責監(jiān)測藥械安全突發(fā)事件引發(fā)的網(wǎng)絡輿情，并及時進行導控和處置。
區(qū)經(jīng)濟信息委：負責應對處置所需醫(yī)療應急物資的生產(chǎn)、儲備和供給。
區(qū)公安局：負責指導、督促各派出機構(gòu)做好事發(fā)地涉及社會穩(wěn)定的治安管控、安全保衛(wèi)、交通管理工作；協(xié)助開展藥械安全突發(fā)事件調(diào)查處理工作，協(xié)助對麻醉、精神藥品群體濫用事件進行調(diào)查、核實、處理，協(xié)調(diào)處置藥械安全犯罪案件的偵辦工作；依法查處網(wǎng)上散布謠言、制造恐慌、擾亂社會秩序等行為。
區(qū)司法局：負責督導監(jiān)所做好藥械安全突發(fā)事件的逐級報告，協(xié)助開展應對處置等工作；負責為依法處理藥械安全突發(fā)事件提供法律服務。
區(qū)財政局：負責保障應對藥械安全突發(fā)事件工作經(jīng)費。
區(qū)生態(tài)環(huán)境局：負責對藥械安全突發(fā)事件引發(fā)的環(huán)境事件現(xiàn)場及周圍區(qū)域環(huán)境組織開展應急監(jiān)測，提出防止事態(tài)擴大和控制污染的要求或者建議，并對事故現(xiàn)場污染物的清除以及生態(tài)破壞的恢復等工作予以指導。對不合格藥品無害化處理進行監(jiān)督指導。
區(qū)交通局：負責協(xié)調(diào)提供醫(yī)療救治物資、人員應急運力。
區(qū)商務委：負責發(fā)生藥械安全突發(fā)事件時生活必需品的組織協(xié)調(diào)、調(diào)運和供應工作。
區(qū)衛(wèi)生健康委：負責組織實施藥械安全突發(fā)事件醫(yī)療救治工作，配合開展事件調(diào)查、病例確認工作，對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥械安全突發(fā)事件采取控制措施；組織、指導、監(jiān)督醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、報告。
區(qū)應急局：負責指導藥械安全突發(fā)事件應急預案制定；在發(fā)生藥械安全突發(fā)事件時參與綜合應急協(xié)調(diào)工作，組織開展職責范圍內(nèi)事件的調(diào)查處置。
區(qū)醫(yī)保局：負責應急藥械招標、醫(yī)保支付等工作。
區(qū)市場監(jiān)管局：組織開展較大、一般藥械安全突發(fā)事件調(diào)查，對事件所涉藥械實施抽樣送檢，進行追蹤追溯，及時采取緊急控制措；加強應急物資價格監(jiān)管。
事發(fā)地街鎮(zhèn)人民政府（辦事處）：對藥械安全突發(fā)事件進行先期處置；開展調(diào)查核實事件、現(xiàn)場管控、善后處置等工作。