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省藥監(jiān)局實施第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等三項舉措
發(fā)布時間：2024/03/13 信息來源：查看
??? 為進一步鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，保障臨床使用需求，促進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，日前，福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《福建省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（試行）》《福建省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》《福建省第二類醫(yī)療器械應急審批程序（試行）》3個程序文件，實行“五優(yōu)先”辦理機制，即優(yōu)先檢測服務、優(yōu)先注冊受理、優(yōu)先技術審評、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先行政審批。特別對于符合創(chuàng)新特別審查程序的醫(yī)療器械，將指定專人，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術審評過程中，與申請人及時溝通、提供指導。3個程序文件的出臺，將有力推動醫(yī)療器械重點品種加快審批，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，更好保障百姓用械安全有效可及。原福建省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械快速審批程序（閩食藥監(jiān)械〔2014〕223號）同時廢止。

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