為加強審評隊伍建設(shè)，加快提升體外診斷器械審評審批質(zhì)量和水平，近日，省醫(yī)療器械審評中心赴杭州凱萊譜質(zhì)造科技有限公司和寧波海爾施智造有限公司開展專項實訓和現(xiàn)場服務(wù)。
專項實訓采取理論授課、現(xiàn)場觀摩、實踐操作相結(jié)合的形式，聚焦近年來發(fā)展較快的質(zhì)譜診斷產(chǎn)品和申報增幅較大的化學發(fā)光診斷產(chǎn)品。實訓現(xiàn)場，參訓學員認真學習了質(zhì)譜和化學發(fā)光體外診斷產(chǎn)品的發(fā)展歷程、關(guān)鍵部件原理、設(shè)計開發(fā)、轉(zhuǎn)化驗證、質(zhì)量控制、平臺標準化、臨床應用等內(nèi)容，現(xiàn)場觀摩了產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗過程，實踐操作了產(chǎn)品定標、質(zhì)控、檢測過程，直觀全面地了解了產(chǎn)品現(xiàn)狀與性能，提高了識別產(chǎn)品關(guān)鍵風險點和質(zhì)量控制難點的能力?，F(xiàn)場服務(wù)部分，參訓團隊向企業(yè)介紹了近兩年省內(nèi)的創(chuàng)新服務(wù)政策，與企業(yè)研發(fā)團隊共同探討了創(chuàng)新產(chǎn)品臨床評價路徑和關(guān)注點，就企業(yè)注冊申報過程中遇到的項目聯(lián)檢、量值傳遞、關(guān)鍵原材料和生產(chǎn)工藝變更等疑難問題進行了現(xiàn)場解答，提出了切實可行的意見和建議。
下一步，省醫(yī)療器械審評中心將持續(xù)開展類似形式的實訓，提升審評人員專業(yè)能力，深入了解體外診斷器械發(fā)展現(xiàn)狀，不斷提高審評服務(wù)水平。