??? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)每年上報(bào)上一年度的自查報(bào)告。南潯區(qū)局通過“三步走”，在落實(shí)好年度自查報(bào)告上報(bào)工作的基礎(chǔ)上，充分發(fā)揮自查報(bào)告在醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管中的作用，實(shí)現(xiàn)以自查“撬動(dòng)”監(jiān)管“杠桿”，提高監(jiān)管效能。
??? 一是建好“一本賬”，實(shí)現(xiàn)上報(bào)內(nèi)容規(guī)范化。結(jié)合《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行摸排梳理，根據(jù)其經(jīng)營范圍、主營產(chǎn)品、是否開展網(wǎng)絡(luò)銷售等情況，結(jié)合日常檢查情況，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采取“分級(jí)監(jiān)管”，建立轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“一本賬”。根據(jù)“一本賬”及時(shí)部署自查報(bào)告上報(bào)任務(wù)，并積極于微信群等與醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)溝通，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范上報(bào)，實(shí)現(xiàn)“有證即入庫、入庫盡上報(bào)、上報(bào)皆規(guī)范”。
??? 二是把握“關(guān)鍵項(xiàng)”，實(shí)現(xiàn)督查視角立體化。結(jié)合“年度自查報(bào)告”中對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的自查情況，在“美團(tuán)”“餓了么”等網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)開展抽查復(fù)查，重點(diǎn)核實(shí)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案、許可的企業(yè)開展第二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)等高風(fēng)險(xiǎn)問題和公示的產(chǎn)品注冊(cè)證、經(jīng)營企業(yè)備案、許可證未及時(shí)更新等高頻率問題，共發(fā)現(xiàn)問題12個(gè)，涉及企業(yè)7家，通過“政企聯(lián)合”“以自查推督查”的形式深入挖掘問題。
??? 三是總結(jié)“錯(cuò)題集”，實(shí)現(xiàn)規(guī)范經(jīng)營常態(tài)化。及時(shí)整合、總結(jié)自查報(bào)告中反映的問題，按整改時(shí)間節(jié)點(diǎn)開展回頭看，督促企業(yè)整改，確保風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)、問題銷號(hào)。同時(shí)，結(jié)合日常檢查情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)混淆網(wǎng)絡(luò)銷售備案與互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證書關(guān)系、未及時(shí)更新公示網(wǎng)絡(luò)銷售備案號(hào)等高發(fā)、易發(fā)問題進(jìn)行匯總，建立“錯(cuò)題集”，并針對(duì)性開展培訓(xùn)，確保自查報(bào)告“能反映問題”“能推動(dòng)監(jiān)管”。