??? 今年以來，寧波市前灣分局認(rèn)真貫徹《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》要求，加強宣貫培訓(xùn)、責(zé)任傳導(dǎo)和協(xié)同監(jiān)管，進(jìn)一步壓實企業(yè)主體責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)行為，強化質(zhì)量安全管理，切實守牢安全底線。
??? 一是強化法規(guī)宣貫落地。參加省局組織的醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)班，專題聆聽企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定、GB9706.1-2020新舊標(biāo)準(zhǔn)差異及出廠檢測項目的解讀，提升基層監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)能力水平；召開企業(yè)落實主體責(zé)任約談會，對新法規(guī)及時開展宣貫，保證企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營條件和行為持續(xù)合規(guī)。
??? 二是強化落實主體責(zé)任。督促轄區(qū)27家醫(yī)療器械生產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量安全責(zé)任體系，明確醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任清單、關(guān)鍵崗位責(zé)任清單、質(zhì)量安全負(fù)面清單三張清單，切實抓牢“關(guān)鍵崗位”“關(guān)鍵少數(shù)”履職保障；高效落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任自查報告制度，轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)100%完成年度自查報告。
??? 三是強化聯(lián)動協(xié)同監(jiān)管。聚焦重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，落實分級分類協(xié)同監(jiān)管，對華科潤、勝杰康、圣宇瑞等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展專項檢查，重點加強對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況的評估與檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的13個一般缺陷督促整改到位，實現(xiàn)風(fēng)險處置閉環(huán)管理。